【ChiCTR2600123000】针刺治疗化疗相关末梢神经损伤的多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123000

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗相关周围神经病

试验通俗题目

针刺治疗化疗相关末梢神经损伤的多中心随机对照临床试验

试验专业题目

针刺治疗化疗相关末梢神经损伤的多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、随机、对照试验设计，评价针刺治疗化疗相关末梢神经损伤（CIPN）的有效性。以神经症状评分为主要结局指标，验证针刺是否优于对照干预（假针刺治疗）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的统计人员，采用SAS（或R）软件，以研究中心为分层因素生成区组长度为4或6的随机分配序列，随后将该序列导入中央随机化系统（IWRS）进行分配隐藏与实施。

盲法

随机双盲（受试者盲+结局评估者盲）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

282

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁<=年龄<=80岁； 2. 诊断为肿瘤，使用铂类或紫杉醇类药物，预期寿命大于1年的患者； 3. 愿意接受电针治疗； 4. 既往无周围神经病，使用化疗药物后出现周围神经损害的症状、体征； 5. 智能正常，能够完成量表的测评者。 1. 18岁<=年龄<=80岁；2. 诊断为肿瘤，使用铂类或紫杉醇类药物，预期寿命大于1年的患者；3. 愿意接受电针治疗；4. 既往无周围神经病，使用化疗药物后出现周围神经损害的症状、体征；5. 智能正常，能够完成量表的测评者。；

排除标准

1. 精神疾病发作期、或不能配合针刺治疗、或针刺恐惧症者； 2. 重症感染、体质极度虚弱或严重心肺脑疾病急性期的患者； 3. 正在参加其他临床研究者； 4. 孕妇； 5. 1周内使用过以下药物：度洛西汀、普瑞巴林、阿米替林、加巴喷丁、氨酚羟考酮、非甾体抗炎药、安乃近、扑热息痛、利多卡因贴剂、辣椒素贴剂、单唾液酸四己糖神经节苷脂、还原型谷胱甘肽； 6. 严重出血性疾病或凝血功能障碍，如血友病、血小板减少性紫癜、长期服用抗凝药（华法林等），针刺可能导致难以控制的出血或血肿者； 7. 针刺部位局部皮肤感染或破损，如痈疽、溃疡、烧伤、疱疹等； 8. 针刺部位有肿瘤病灶者； 9. 化疗药使用前有周围神经损害的症状或体征：双手足麻木、或双手足无力、或四肢腱反射消失； 10. 血压过高且未控制者（安静状态下，血压＞180/110 mmHg）； 11. 安装心脏起搏器者； 12. 近1个月内接受过针刺治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话

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