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【ChiCTR2600123941】三种通气模式对 Trendelenburg 体位妇科腹腔镜手术患者呼吸力学及氧合功能的影响:一项前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600123941

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-05-01

临床申请受理号

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靶点

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适应症

妇科腹腔镜手术(包括子宫全切术、子宫肌瘤剔除术、卵巢囊肿剥除术、输卵管手术等)

试验通俗题目

三种通气模式对 Trendelenburg 体位妇科腹腔镜手术患者呼吸力学及氧合功能的影响:一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

三种通气模式对 Trendelenburg 体位妇科腹腔镜手术患者呼吸力学及氧合功能的影响:一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

系统对比VC、VC-AF、PC 三种通气模式对 Trendelenburg 体位妇科腹腔镜手术患者呼吸力学及氧合功能的影响,明确三种通气模式对患者术术后7天内肺部并发症(肺部感染、肺不张、胸腔积液、ARDS等)发生率的差异,明确最优的肺保护通气模式 。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法:程序员利用SPSS产生随机数字序列

盲法

采用三盲法,即患者、术后随访评估者、数据统计分析者对患者的分组情况均不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-28

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄18-65岁,性别为女性; (2) 拟行择期妇科腹腔镜手术(包括子宫全切术、子宫肌瘤剔除术、卵巢囊肿剥除术、输卵管手术等),手术方式明确; (3) 美国麻醉医师协会(ASA)分级为I-III级,无严重麻醉禁忌证; (4) 体重指数(BMI)18-30 kg/m²,无过度肥胖或消瘦,避免体重对肺功能及通气参数的影响; (5) 术前肺功能检查基本正常,无明显通气或换气功能障碍; (6) 患者及家属知情同意,自愿参与本研究,并签署知情同意书; (7) 能够配合完成术中监测及术后随访,无认知功能障碍或精神疾病史。 (1) 年龄18-65岁,性别为女性;(2) 拟行择期妇科腹腔镜手术(包括子宫全切术、子宫肌瘤剔除术、卵巢囊肿剥除术、输卵管手术等),手术方式明确;(3) 美国麻醉医师协会(ASA)分级为I-III级,无严重麻醉禁忌证;(4) 体重指数(BMI)18-30 kg/m²,无过度肥胖或消瘦,避免体重对肺功能及通气参数的影响;(5) 术前肺功能检查基本正常,无明显通气或换气功能障碍;(6) 患者及家属知情同意,自愿参与本研究,并签署知情同意书;(7) 能够配合完成术中监测及术后随访,无认知功能障碍或精神疾病史。;

排除标准

(1) 有严重心肺疾病史(如冠心病、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺动脉高压等); (2) 存在困难气道(如 Mallampati 分级≥III级、颈椎活动受限、张口困难等),或气管插管禁忌证; (3) 有严重肝肾功能不全(谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常上限2倍,血肌酐、尿素氮超过正常上限); (4) 术前存在活动性肺部感染(如肺炎、支气管炎等)、氧合障碍(PaO₂/FiO₂<300 mmHg)或胸腔积液、肺不张等肺部疾病; (5) 有长期吸烟史(每日吸烟≥10支,持续≥10年)或长期服用影响呼吸功能、血流动力学的药物(如β受体阻滞剂、糖皮质激素等); (6) 合并糖尿病、高血压(血压控制不佳,收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg)、凝血功能障碍等基础疾病,且病情不稳定; (7) 手术过程中需转为开腹手术,或手术时间超过3小时(避免手术时间过长对研究结果的干扰); (8) 孕妇、哺乳期女性,或有妊娠计划的女性; (9) 拒绝参与本研究,或无法配合完成随访者。;

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试验机构

宁夏医科大学总医院

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