【ChiCTR2600126130】乳酸片球菌PA53缓解便秘临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600126130

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘患者（每周排便少于3次和/或布里斯托尔量表类型1和2）

试验通俗题目

乳酸片球菌PA53缓解便秘临床研究

试验专业题目

乳酸片球菌PA53缓解便秘临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

便秘是各年龄段高发消化问题，伴头痛、恶心、腹痛腹胀等症状，严重影响患者生活质量，其发病与肠道菌群失衡、肠道炎症密切相关。传统治疗如饮食调整、泻药灌肠等疗效有限，还易引发药物依赖，长期用泻药甚至会导致肠道功能、电解质及菌群进一步失调。益生菌可调节肠道菌群平衡，作为便秘新兴疗法，能改善便秘症状，且安全、效果持久，从根源护肠道、降复发，适配老人、孕妇、儿童等特殊人群。本研究选取乳酸片球菌PA53（3g/条，300亿CFU/条）为试验制剂，验证其8周干预对便秘患者症状、生活质量、肠道功能等多方面的改善效果。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用“双盲”法，按两级设盲法，由甲方（委托单位统计人员）与乙方（项目负责人）共同完成。一级设盲：即产品设盲。由甲方（委托单位）制备试验产品及准备其对照产品，要求每种产品及其对照产品在外观、包装、使用说明书、产品形状、剂量、标签等方面一致，然后按照试验产品分组方法进行包装。二级设盲：即产品装盒的编码设盲。产品装盒的编号与随机分配表的序号相同，整个设盲过程由非临床观察试验人员完成并进行完整记

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-20

试验终止时间

2025-11-20

是否属于一致性

入选标准

1. 便秘患者（每周排便少于3次和/或布里斯托尔量表类型1和2）； 2. 已签署知情同意书的患者； 3. 能够按照试验方案要求完成研究； 4. 患者（包括男性患者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。 1. 便秘患者（每周排便少于3次和/或布里斯托尔量表类型1和2）；2. 已签署知情同意书的患者；3. 能够按照试验方案要求完成研究；4. 患者（包括男性患者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1. 短期内服用与受试功能相似的食物或药物，影响到对结果判断者； 2. 研究期间改变饮食类型者； 3. 严重过敏和免疫缺陷者； 4. 怀孕、哺乳或有怀孕计划的女性； 5. 心血管、肺部、肝脏、肾脏等重要器官严重病变、糖尿病、甲状腺疾病、严重代谢性疾病、恶性肿瘤、严重免疫系统疾病者； 6. 在过去两周内使用过抗生素者； 7. 有严重心理、精神疾病者； 8. 其它研究者判定不适宜参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看