【ChiCTR2600126422】可穿戴设备辅助远程肺康复对F-ILD患者的效果评估：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126422

试验状态

尚未开始

药物名称

可穿戴设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

纤维化性间质性肺疾病

试验通俗题目

可穿戴设备辅助远程肺康复对F-ILD患者的效果评估：一项随机对照研究

试验专业题目

可穿戴设备辅助远程肺康复对F-ILD患者的效果评估：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估居家远程肺康复对F-ILD的有效性、安全性； 2.探索基于可穿戴设备辅助下远程肺康复对F-ILD患者的管理新模式； 3.探索F-ILD患者不同亚组的肺康复效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合纳入标准和同意要求的参与者将通过计算机辅助随机数生成方法进行 1:1随机分配，从而将患者随机分配到康复组、常规照护组。

盲法

评估者盲法

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项（项目编号：2024ZD0528905）；宁夏回族自治区重点研发计划（项目编号：2025BEG02002）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经呼吸科、放射科、病理科及风湿免疫等医师MDT讨论明确诊断F-ILD，如IPF、结缔组织病相关F-ILD、纤维化过敏性肺炎、特发性非特异性间质性肺炎、不可分类的特发性间质性肺炎、环境/职业性肺病或结节病，高分辨率CT显示F-ILD； 2.临床稳定，常规使用抗纤维化药物治疗，过去4周内无急性加重； 3.能够独立行走的F-ILD患者； 4.男性和女性，年龄在30–75岁； 5.静息氧饱和度≥90%的F-ILD患者; 6.病人能够进行语言或文字交流，有能力完成试验相关的辅助检查； 7.自己或者家属会使用智能手机，并能通过手机与医生进行良好的互动； 8.经伦理委员会批准，获得患者知情同意书。 1.经呼吸科、放射科、病理科及风湿免疫等医师MDT讨论明确诊断F-ILD，如IPF、结缔组织病相关F-ILD、纤维化过敏性肺炎、特发性非特异性间质性肺炎、不可分类的特发性间质性肺炎、环境/职业性肺病或结节病，高分辨率CT显示F-ILD；2.临床稳定，常规使用抗纤维化药物治疗，过去4周内无急性加重；3.能够独立行走的F-ILD患者；4.男性和女性，年龄在30–75岁；5.静息氧饱和度≥90%的F-ILD患者;6.病人能够进行语言或文字交流，有能力完成试验相关的辅助检查；7.自己或者家属会使用智能手机，并能通过手机与医生进行良好的互动；8.经伦理委员会批准，获得患者知情同意书。；

排除标准

1.近期发生心肌梗塞，存在不稳定性心绞痛、急性肺水肿、急性心肌炎或心包炎；严重心律失常、卧床性风湿病、严重肺动脉高压（PAH）； 2.F-ILD 急性加重； 3.mMRC量表评分等于4分呼吸困难的患者； 4.无法行走的人； 5.合并血液系统疾病或者恶性肿瘤等影响研究完成者； 6.严重的认知障碍，无法遵循书面和口头命令的人； 7.家属或者患者不愿意参与者; 8.患有肌肉骨骼和神经系统疾病而无法活动或进行轻度运动的人； 9.正在参与或近6月参与过任何形式的肺康复治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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