CTR20213007
进行中（招募中）
盐酸伊非尼酮片
化学药
盐酸伊非尼酮片
2021-12-01
企业选择不公示
进行性纤维化性间质性肺疾病
评价不同剂量的盐酸伊非尼酮片与安慰剂相比在治疗PF-ILD患者中的有效性和安全性
一项为期24周的随机、双盲、安慰剂平行对照IIb期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者中的有效性和安全性
523871
评价不同剂量的盐酸伊非尼酮片与安慰剂相比在治疗PF-ILD患者中的有效性；评价不同剂量的盐酸伊非尼酮片在PF-ILD患者中的安全性；评价盐酸伊非尼酮片在PF-ILD患者中的药代动力学特征；如数据允许，评估盐酸伊非尼酮片的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-02-15
/
否
1.自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书。；2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限。；3.存在已知或未知病因（IPF 除外）、胸部CT上有明确的肺纤维化的患者，在筛选前12个月内，经常规的临床治疗（由研究者评估，含随访观察）≥3个月后，出现≥2项如下表现且无其他原因（如感染、心衰等）可解释： 1.咳嗽、气短等呼吸系统症状恶化； 2.肺功能下降（满足其中之一）：（1）FVC占预计值%绝对下降（即12个月初始%FVC-治疗后%FVC）≥5%；（2）DLco（Hb校正）占预计值%绝对下降（即12个月内初始%DLco[Hb校正]-治疗后%DLco[Hb校正]）≥10%； 3.胸部影像学进展（满足以下一条或多条）： （1）牵拉性（细）支气管扩张的范围增大或程度加剧；（2）新发磨玻璃影伴牵拉性支气管扩张； （3）新发细网格影；（4）异常网格影范围增大或粗糙程度增加；（5）新发蜂窝影或原有蜂窝影增多；（6）肺叶容积进一步缩小。；4.筛选时HRCT表现为纤维化的肺疾病，定义为：网织异常影伴牵拉性支气管扩张、伴或不伴蜂窝肺改变，病变范围>10%；且经中心阅片确认；5.结缔组织病（CTD）患者应处于CTD疾病稳定期，定义为：随机前12周内未因疾病原因开始新疗法、调整治疗剂量或终止治疗。；6.支气管扩张剂使用前，FEV1/FVC ≥ 0.7；7.FVC占正常预计值的百分比 ≥ 45%。；8.DLco （Hb 校正）占正常预计值的30%~80%（含临界值）。；9.生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验用药品后30天内采取有效的避孕措施；10.经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。；
请登录查看1.被确诊为特发性肺纤维化（IPF）者。；2.肺部合并其他临床意义异常且经研究者判断可能对试验结果有影响者。；3.伴有显著的肺动脉高压（PH）者：既往临床或超声心动图显示明显的右心衰竭，或右心导管插入史表明心脏指数≤ 2 L/min/m^2，或需要接受依前列醇/曲前列环素进行肠外治疗。；4.显著的肺外的生理性或病理性限制（如胸壁畸形、大量胸腔积液）；5.预计会在研究过程中接受肺移植。；6.经研究者判断，预期生存期小于6个月。；7.5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估存在潜在恶性肿瘤；8.甲状腺功能异常，经研究者判断具有临床意义且需要接受治疗者。；9.筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史，包括但不限于以下情况： a)不稳定心绞痛； b)急性心肌梗塞； c)充血性心力衰竭需要住院治疗或NYHA III/IV级； d)未控制的严重心律失常。；10.总胆红素 > 1.2×ULN；AST 或ALT > 1.5×ULN。；11.肌酐清除率（CLcr）< 50 mL/min，使用Cockcroft-Gault公式计算：[140？年龄（岁）]×[体重（kg）]×（0.85，如为女性）/[72×血肌酐（mg/dL）]；12.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；13.筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性，且HBV-DNA ≥ 2x10^2 IU /mL）或丙型肝炎病毒感染（抗-HCV阳性，且HCV-RNA阳性）。；14.使用任何下列ILD治疗药物（包括未获批适应症的药物）或影响试验用药品疗效或安全性的药物： a) 随机前4周内使用CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂（包括但不限于利托那韦、克拉霉素、艾代拉里斯、卡马西平等，详见附录 8）； b) 随机前4周内使用硫唑嘌呤、环孢素、＞1.5 g/d吗替麦考酚酯或等效剂量1080 mg/d麦考酚钠、雷公藤多苷、羟氯喹、他克莫司、>15 mg/d泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素系统性治疗、口服糖皮质激素+硫唑嘌呤+N-乙酰半胱氨酸（OCS+ AZA+ NAC）组合治疗； c) 随机前8周内使用环磷酰胺； d) 随机前12周内使用≤15 mg/d泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素系统性治疗联合≤1.5 g/d吗替麦考酚酯或等效剂量1080 mg/d麦考酚钠； e) 筛选前1个月内使用吡非尼酮或尼达尼布； f) 随机前6个月内使用利妥昔单抗、阿达木单抗、司库奇尤单抗、英夫利昔单抗、托珠单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗、托法替布、巴瑞替尼、依那西普、阿巴西普。；15.无法完成肺功能检查（PFT）、6分钟步行试验（6MWT），或无法理解/完成问卷。；16.对盐酸伊非尼酮片的任何成分过敏。；17.筛选前3个月内参加医疗器械临床研究，或其他药物临床研究并接受试验用药品给药。；18.妊娠期或正在哺乳。；19.筛选前3个月内经常吸烟者（每日吸烟≥10支）或不愿意在研究过程中戒烟。；20.筛选前6个月内有酗酒或药物滥用史。；21.研究者认为，受试者存在可能会损害其安全性或依从性、或导致其无法完成研究的情况。；
请登录查看中日友好医院
100029
中日友好医院的其他临床试验
- 基于CT肺血管多模态信息的慢性血栓栓塞性肺动脉高压智能诊断研究
- 评价102D-6治疗无并发症的急性流行性感冒有效性和安全性研究
- 用脑电等生物学信号客观评估疼痛程度的多中心研究
- 多模态数据预测阻塞性睡眠呼吸暂停下颌前移装置疗效的研究
- 评价EP-0226片在中国带状疱疹后神经痛患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林对照的Ⅱ/Ⅲ期研究
- AI颅面部影像识别辅助多模态数据预测 阻塞性睡眠呼吸暂停口器疗效的研究
- 肥胖患者代谢减重手术后行为重塑强化干预的随机对照临床研究
- 评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
- 颅痛宁丸（浓缩丸）治疗三叉神经痛（气滞血瘀证）的Ⅱ期临床试验
- 评价SYH2066片对比安慰剂在成人呼吸道合胞病毒感染参与者中的有效性、安全性和代谢特征的研究
- 丁酸介导的孤独症前额叶神经血管耦合：基于多模态影像组学的机制研究
- M型磷脂酶A2受体在急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征中的作用及机制研究
- 应用双光子显微技术探索消化道早癌免疫微环境特征
- 患有肺气肿的吸烟住院患者伴发肺纤维化的影像学研究
- 药物早期研发桥接技术的构建及应用研究
- YKYY018雾化吸入剂在呼吸道合胞病毒感染的成人参与者的Ⅱ期临床研究
- 一项评价lunsekimig在慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的长期安全性和有效性的研究
- 一项评价伊基奥仑赛注射液在免疫介导的坏死性肌病受试者中的安全性和有效性的开放、单臂 I/II 期临床研究
- 基于 AI 辅助的老年肺癌共病患者个体化精准消融治疗模型构建与疗效评估
- JNJ-95597528治疗控制不佳中重度哮喘试验参与者的研究( READY-BREATHE )
广东东阳光药业有限公司的其他临床试验
- HEC53856片对比阳性对照药治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血的Ⅱ期临床试验
- HEC-921注射液单药及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK以及初步有效性评价I期临床研究（备注：现阶段仅开展单药试验）
- 布立西坦缓释片剂量比例关系及生物利用度和食物影响试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹状态下生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹撒布状态下的生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体餐后状态下生物等效性试验
- 阿帕他胺片生物等效性试验
- 阿帕他胺片生物等效性试验
- HEC-151注射液在中国健康参与者中的单次给药、剂量递增研究
- 评价HECN30227注射液在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中的I期临床试验
- [14C]苯磺酸克立福替尼物质平衡研究
- HEC-007注射液Ⅰ期临床试验
- 评价HEC169584胶囊在健康受试者中安全性及耐受性的I期临床试验
- 盐酸伊非尼酮片确证性临床研究
- 盐酸伊非尼酮片生物利用度试验
- 布瑞哌唑片BE试验
- 阿帕他胺片生物等效性试验
- 布立西坦缓释片剂量比例关系及生物利用度和食物影响试验
- HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血的II/III期临床试验
- 富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16