【ChiCTR2600133544】肥胖患者代谢减重手术后行为重塑强化干预的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133544

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

肥胖患者代谢减重手术后行为重塑强化干预的随机对照临床研究

试验专业题目

肥胖患者代谢减重手术后行为重塑强化干预的随机对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100029

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：明确干预效果差异代谢减重手术后行为重塑强化干预与常规护理在体重减轻、体成分改善、代谢指标缓解及心理健康生活质量提升方面的优效性，形成一项高质量临床试验证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机随机数字法生成随机分组序列。随机序列由不参与受试者招募、干预实施及结局评价的独立研究人员生成。符合入组标准并完成基线评估的受试者按 1:1 比例随机分配至行为重塑强化干预组和常规护理/常规随访对照组。

盲法

由于本研究为行为重塑强化干预，受试者和干预实施人员无法实施盲法。本研究拟对结局评价人员和统计分析人员实施盲法，以减少测量偏倚和分析偏倚。

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-07

试验终止时间

2028-10-07

是否属于一致性

入选标准

研究拟于中日友好医院招募符合代谢减重手术（袖状胃手术）指征的肥胖患者（根据《肥胖症诊疗指南（2024 版）》制定）。 1. 患者年龄在 18-65周岁； 2. BMI >= 32.5kg/m^2的单纯肥胖患者； 3. BMI >= 27.5kg/m^2合并 T2DM（无论 T2DM 内科治疗是否有效）； 4. BMI 达到 27.5kg/m^2且低于 32.5kg/m^2，内科减重无效，或者合并肥胖症相关疾病，内科治疗无效（减重无效或内科治疗无效是指经干预/治疗后体重减轻程度不足初始体重的 5%，即未达到最小临床显著差异）。；

排除标准

1. 处于妊娠期的女性； 2. 滥用药物或酒精成瘾者； 3. 患有精神疾病，精神症状未有效控制或者稳定期不足 6 个月者； 4. 智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者； 5. 不能配合术后饮食及生活习惯的改变，依从性差者； 6. 对手术预期不符合实际者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编