【CTR20263583】评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263583

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

帕拉米韦吸入溶液

药物类型

化学药

规范名称

帕拉米韦吸入溶液

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于甲型或乙型流行性感冒

试验通俗题目

评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102629

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：评价帕拉米韦吸入溶液对比安慰剂治疗成人无并发症单纯性流感患者的有效性。次要试验目的：评价帕拉米韦吸入溶液对比安慰剂治疗成人无并发症单纯性流感患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者或其法定代理人理解并自愿签署知情同意书（ICF），签署 ICF时试验参与者年龄≥18 周岁至≤64 周岁；

排除标准

1.需要住院治疗的流感病毒感染者（满足下列标准任意 1 条）： 1）出现以下情况之一的重症病例：持续发热，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥；严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；合并肺炎；原有基础疾病明显加重；需住院治疗的其他临床情况。 2）出现以下情况之一的危重病例：呼吸衰竭；急性坏死性脑病；休克；多器官功能不全；其他需进行监护治疗的严重临床情况。；2.重症病例的高危人群（满足下列标准任意 1 条）： 1) 伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性肺部疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭【纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III-IV 级】、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等； 2) 心电图显示校正 QT 间期异常有临床意义者（男性 QTcF＞450 ms 或女性 QTcF＞470ms）（校正 QT 间期按照 Fridericia 公式计算，即QTcF）； 3) 免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、或近 3 个月服用免疫抑制剂者； 4) 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者。；3.筛选时有临床医生怀疑，或经胸部影像学检查【X 线（正位片或正侧位片）/CT】证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者；

4.既往确诊过慢性阻塞性肺病、严重过敏性鼻炎、哮喘的患者；

5.筛选前 2 周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院;中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编