【ChiCTR2300070071】评价帕拉米韦吸入溶液在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性以及药动学特征的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070071

试验状态

尚未开始

药物名称

帕拉米韦吸入溶液

药物类型

化学药

规范名称

帕拉米韦吸入溶液

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

流感

试验通俗题目

评价帕拉米韦吸入溶液在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性以及药动学特征的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价帕拉米韦吸入溶液在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性以及药动学特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察健康受试者不同吸入方式给予帕拉米韦吸入溶液的药动学特征；考察单次及多次给予健康受试者不同剂量水平的帕拉米韦吸入溶液的药动学特征；考察单次给予健康受试者帕拉米韦吸入溶液和帕拉米韦氯化钠注射液的生物利用度。次要研究目的：考察单次及多次给予健康受试者不同剂量水平的帕拉米韦吸入溶液的安全性、耐受性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究第一部分剂量组 1、剂量组 2 均采用随机、开放、2X2 试验设计，均采用区组随机方法。第一部分剂量组3及第二部分为随机、双盲、安慰剂对照临床试验。随机化专员使用 SAS 软件 (9.4 或者以上版本)产生随机号表及药物编号表,该随机数据具有重现性，随机数初值种子参数需要保存。为确保在数据统计分析前生物样本检测分析人员将不获得受试者分组信息及随机给药信息，随机分组表由统计师在试验开始之前直接传递给临床研究中。

盲法

第一部分剂量组1、剂量组2为开放性试验，第一部分剂量组3和第二部分为双盲试验设计。

试验项目经费来源

广州南鑫药业有限公司

试验范围

目标入组人数

18;12

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-16

试验终止时间

2026-03-15

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选: 1.年龄≥18周岁，男女均可； 2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg, 体重指数(BMI)在19~ 26kg/m2之间，含临界值； 3.受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

符合下列一条或多条标准的受试者将被排除： 1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2.有药物、食物或其他物质过敏史； 3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4.试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药)； 5.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6.试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 7.在入选前3个月内献血或大量失血(≥200mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 8.妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 9.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL)者； 11.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或烟检结果阳性者； 12.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13.尿液药物筛查阳性者或试验前3个月使用过软毒品（如:大麻）或试验前1年服用硬毒品（如:可卡因、苯环己哌啶等）者； 14.生命体征异常者(收缩压≤90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg;心率<50bpm或>100bpm）或体格检查、实验室检查、胸部正位X线异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 15.静脉采血困难或不能耐受静脉滴注、静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 16.心电图异常有临床意义或者男性QTcF≥450ms、女性QTcF≥470ms； 17.肺功能异常（第一秒用力呼气容积[FEV1]实测值/FEV1预计值≤80%或用力肺活量[FVC]实测值/FVC 预计值≤80%）者； 18.既往确诊为慢性阻塞性肺疾病(COPD)、哮喘或其他有显著临床意义的肺部疾病，或3个月内有需要静脉注射抗微生物药物或其他住院治疗的急性上下呼吸道感染病史者； 19.给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者； 20.不能理解雾化器使用方法并正确使用雾化器或雾化吸入培训不合格者； 21.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

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