【ChiCTR2500113417】在中国健康受试者中评价注射用TRD208单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的 Ia 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113417

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

手术后疼痛

试验通俗题目

在中国健康受试者中评价注射用TRD208单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的 Ia 期临床研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评价注射用TRD208单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的 Ia 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康受试者 TRD208 单次静脉给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价健康受试者单次静脉给药后 TRD208 及其代谢产物 M1（TDS0383）和 M2（TDS0367）的药代动力学特征。探索性目的：初步探索健康受试者 TRD208 单次静脉给药后对 QT/QTc 间期的影响；初步探索健康受试者 TRD208 单次静脉给药后的药效动力学特征；初步探索健康受试者单次静脉给药后 TRD208 及其代谢产物 M1（TDS0383）和 M2（TDS0367）的代谢和排泄特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验计划设置 6 个剂量组，分别为 10mg、30mg、60mg、120mg、200mg、300 mg。10mg 剂量组采用哨兵法入组，先纳入 2 例受试者，按 1:1 的比例随机分别接受 TRD208 或安慰剂，安全性观察≥3 天，由研究者对受试者进行安全性评估，安全性和耐受性良好的情况下，再纳入其余 6 例受试者，按 5:1 的比例随机分别接受 TRD208 或安慰剂。其余剂量组根据前一剂量组的安全性评估之后决定是否采用哨兵法入组，若使用哨兵法，前 2 例受试者采用 1:1（试验组：安慰剂组）进行完全随机，剩余受试者采用 7:1 或 5:1（试验组：安慰剂组）进行完全随机；若不使用哨兵法，则其余剂量组采用 4:1 或 3:1（试验组：安慰剂组）进行完全随机。每个剂量组受试者的随机号由独立于项目的随机化统计师采用SAS 软件（9.4 或以上版本）的 PLAN 过程产生随机表，将为每个剂量组研究各生成两个随机化表，根据情况选择。研究中生成的随机数具有重现性，所设定的随机数初值种子参数等记录在盲底中。

盲法

双盲，受试者及除非盲团队（进行试验用药品的包装、配制、配制过程的监查）的研究者均处于盲态

试验项目经费来源

北京泰德制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

8;6;2

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-12

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书； 2.年龄 18-55 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限； 3.体重指数（BMI）在 19~28 kg/m^2 范围内（含临界值），男性体重>=50 kg，女性体重>=45 kg； 4.受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次接受试验药物后 6 个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取高效避孕措施（见附录 2）；有生育能力的女性受试者必须在筛选期和基线期进行血清妊娠试验，且结果为阴性； 5.接受疼痛刺激部位的皮肤无伤口或皮肤病； 6.愿意接受疼痛试验且培训合格者。；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者； 2.已知对 NSAIDs类药物过敏或为过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物有过敏史）； 3.既往或合并阿司匹林哮喘者； 4.既往或合并有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 5. 筛选期或基线期：天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、血肌酐超过正常范围上限者，或经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者； 6. 既往有尖端扭转型室性心动过速病史、症状性室性心律失常，或有短 QT综合征、长 QT 综合征个人史或家族史者； 7.既往或合并下列疾病者，心血管疾病[如心力衰竭（如液体潴留和水肿）、不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰、控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死等； 8. 签署 ICF前 6 个月内有严重感染、外伤或接受过重大手术者，或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者（如肝肾移植术），或计划在试验期间进行手术者； 9.给药前 1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂— SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10.签署 ICF 前 1 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 11.给药前 7 个半衰期内或 14 天内（以时间较长者为准）使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者； 12.签署 ICF前 3 个月内参加过临床试验并接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 13.签署 ICF 前 3 个月内献血/失血量>=400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者； 14.签署 ICF 前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能戒烟者； 15.签署 ICF 前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒，或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； 16.签署 ICF前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8 杯以上，1 杯=200 mL）者； 17. 给药前 48 小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者； 18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19.筛选期的体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、胸部正位 X 线、腹部 B 超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 20.筛选期 12 导联心电图检查存在异常且研究者判定有临床意义者，如心动过缓或心动过速（心率＜60bpm 或＞100bpm，且经研究者判断有临床意义者）、QTc 延长（男性 QTcF 间期>=450 ms，女性 QTcF 间期>=470 ms，按 Fridericia’s 公式校正）、心律失常等； 21.既往或合并低血压或高血压病史，或筛选期收缩压＜90mHg 或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg 或＞90mmHg，且经研究者判断有临床意义者； 22.筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗原/抗体任意一项检查结果呈阳性者； 23.既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果呈阳性者； 24.酒精呼气筛查结果为阳性者； 25.静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者，或有晕针/晕血史者； 26.妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者； 27.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者（如评估认为受试者对疼痛过于敏感或者极不敏感）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

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