【ChiCTR2500115508】评价注射用KLA578-1在健康受试者中的单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115508

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

评价注射用KLA578-1在健康受试者中的单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价注射用KLA578-1在健康受试者中的单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价健康受试者单次及多次注射KLA578-1后的安全性、耐受性和药代动力学特征。次要研究目的：评价健康受试者单次及多次注射KLA578-1后的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAD研究组2为随机试验，组2受试者采用区组随机方法进行随机分配，随机分配表由统计分析单位产生。筛选成功的受试者将按照筛选号的前后顺序进行随机并获得随机号。SAD研究组1、组3和多次给药研究为非随机试验，受试者将按照筛选号的前后顺序入组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

四川科伦药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

6;12

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-17

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.年龄在18~45周岁（含边界值）的中国受试者，男女兼可； 3.男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）； 4.体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、血妊娠（仅限有生育能力的女性）、大便常规等】等检查项目结果正常或异常无临床意义者； 5.自签署知情至试验用药品末次给药后3个月内，受试者（和其伴侣）无生育计划、受试者无捐精/捐卵计划；且自签署知情至末次PK采血期间自愿采取至少1种非药物避孕措施（见附件1）；且试验用药品末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施者（见附件1）； 6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药等过敏）； 2.有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者； 3.既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）或消化道出血者； 4.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前4周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者； 5.给药前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者； 6.给药前30天内使用过主要的CYP450酶（CYP3A、CYP2C9、CYP2D6、CYP1A2以及CYP2C19）的诱导剂或抑制剂（见附件2）者； 7.给药前3个月内使用了任何临床试验用药品或临床研究的医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 8.给药前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间接种疫苗者； 9.药物滥用者或药物依赖者； 10.片剂吞咽困难者（该条排除标准仅适用于参加SAD研究组2的受试者）； 11.不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者； 12.给药前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血后3个月内献血或血液成份者； 13.女性受试者处于妊娠期或哺乳期； 14.在给药前2周内发生非保护性性行为者； 15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16.给药前3个月内每日平均吸烟量多于3支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者； 17.既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 18.给药前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 19.给药前7天内进食过葡萄柚、富含黄嘌呤成分的食物或饮料【如香菇、鲢鱼、乌鱼、海鲜（花甲、白带鱼、生蚝、白鲳鱼、海鳗等）、动物内脏（鸭肝、鸡肝、猪大肠、猪肝、牛肝等）等】，或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 20.酒精测试阳性者； 21.尿毒筛试验阳性者； 22.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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