【ChiCTR2500115436】一项评价 YZJ-4729 酒石酸盐注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及对 QT 间期影响的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

一项评价 YZJ-4729 酒石酸盐注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及对 QT 间期影响的临床试验

试验专业题目

一项评价 YZJ-4729 酒石酸盐注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及对 QT 间期影响的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 YZJ-4729 酒石酸盐药物浓度-QT 间期（C-QTc）变化关系及对试验参与者QT 间期的影响；评价 YZJ-4729 酒石酸盐注射液单次给药的药代动力学特征；评价 YZJ-4729 酒石酸盐注射液单次给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

每个剂量组分别随机，采用区组随机化方法，试验药和安慰剂组间比例 3:1，由统计单位采用 SAS（9.4 或更高版本）软件生成随机号及其对应的组别（试验药或安慰剂）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海海雁医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在 18~45 周岁（包括临界值）的男性或女性试验参与者； 2) 男性试验参与者体重不低于 50kg、女性试验参与者体重不低于 45kg。身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 ^2（m^2），BMI在19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）； 3) 有生育能力的女性试验参与者从筛选前 2 周至最后一次给药后 90 天内，男性试验参与者（伴侣为有生育能力的女性）从签署知情同意书至最后一次给药后 90 天内，无生育计划并采取适当避孕措施（避孕措施见附录 2：避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求），且避免捐献卵子/精子； 4) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的试验参与者。；

排除标准

1) 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者，或已知对 YZJ-4729酒石酸盐注射液及其辅料有过敏史者； 2) 既往或现患有呼吸系统（如困难气道、睡眠呼吸暂停低通气综合征）、消化系统（如胃肠道梗阻）、泌尿系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学、精神病学等系统疾病且经研究者判定不适合入组者； 3) 有心血管系统病史包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史者；或既往 QTc 间期延长或曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（低钾血症等），或有短 QT 综合征、长QT 综合征、青年时期（＜＝40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史者； 4) 有症状的头部外伤病史者； 5) 任何病因或药物引起的频发恶心或呕吐史者； 6) 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者； 7) 有晕针晕血史或其他因素（如不能耐受静脉穿刺）导致的采血困难者； 8) 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者； 9) 筛选时生命体征（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；呼吸<12 次/分或>20 次/分；脉搏<60 次/分或>100 次/分）、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸正位片或 CT、腹部彩超结果，研究者判断异常有临床意义且经研究者判定不适合入组者； 10) 筛选时经皮血氧饱和度<95%； 11) 筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如男性QTc＞＝450ms，女性QTc＞＝460ms[QTc以Fridericia公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)]；PR 间期＞＝200ms；QRS持续时间＞＝120ms； 12) 筛选时血钾、血镁、血钙超出正常参考范围上限或低于正常参考范围下限者； 13) 既往有任何药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者； 14) 在筛选前 6 个月内接受过重大手术或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者； 15) 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒或45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或入住时酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者； 16) 筛选前 3 个月内每日吸烟量＞＝5 支或等量烟草制品，或试验期间不能停止使用任何烟草制品者； 17) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者； 18) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 19) 筛选前 3 个月内参加任何临床试验并接受了试验用药品或医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 20) 筛选前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 21) 筛选前 28 天或在试验期间拟合并服用任何改变肝 CYP2C9、CYP3A4 酶活性的药物，包括影响肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂或导致 QT/QTc 间期延长的药物（具体药物信息见附录 3：已知可抑制、诱导 CYP 肝酶活性的药物及可能延长 QT 间期的药物等）； 22) 入住前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中药者； 23) 入住前 7 天内，服用过特殊饮食，如杨桃、葡萄柚、柚子、火龙果、芒果或相关产品（如含葡萄柚的饮料）； 24) 入住前 48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者； 25) 女性试验参与者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 26) 从筛选阶段至随机前发生急性疾病者； 27) 研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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