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【ChiCTR2600117597】围手术期利多卡因输注对结直肠癌患者术后生存率的影响：一项多中心、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

围手术期利多卡因输注对结直肠癌患者术后生存率的影响：一项多中心、随机、对照试验

试验专业题目

围手术期利多卡因输注对结直肠癌患者术后生存率的影响：一项多中心、随机、对照试验

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410013

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临床试验信息

试验目的

多中心验证围术期利多卡因的输注是否有利于缓解结直肠癌术后3年局部或转移性复发

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用计算机软件生成区组随机列表，由独立于报告统计师的统计人员使用。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

自筹课题

试验范围

目标入组人数

484

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-75岁（包含两端年龄）； (2)体重45-100kg（包含两端体重）； (3)接受腹腔镜根治手术（包括腔镜机器人根治手术）的结肠癌或直肠癌患者； (4)未发生远处肿瘤转移的患者； (5)ASA Ⅰ~Ⅲ级； (6)签署知情同意书。；

排除标准

(1)无治愈意图的姑息手术； (2)对利多卡因已知或怀疑过敏的患者； (3)怀孕或哺乳的患者； (4)可能因利多卡因静脉输注积累产生不良反应的患者； (5)视力/听力丧失、认知障碍、精神异常等，不能配合研究的患者； (6)器官移植术后患者； (7)当前肝病，肝功能结果（谷丙、谷草转氨酶及总胆红素）超出实验室参考范围2倍（即谷丙>80 U/L、谷草转氨酶>80 U/L及总胆红素>44.2 μmol/L），白蛋白＜30g/L，或肝功能child-pugh分级为B、C级；以上肝功能相关指标中任何一项异常均排除; (8)当前肾功能不全（估计肾小球滤过率<30），肌酐超过实验室参考范围2倍（成年男性>220 μmol/L，成年女性>180 μmol/L）；以上肾功能相关指标中任何一项异常均排除; (9)神经系统疾病或精神类疾病（包括癫痫）； (10)心脏病：左心室射血分数降低的低心输出状态的患者；心源性休克；阿-斯综合征；窦性心动过缓并阿托品试验阳性（病态窦房结综合征）、二度及以上的房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞、完全性右束支传导阻滞并左前分支传导阻滞、预激综合征合、长Q-T综合征； (11)使用下列药物的患者：抗心律失常药（奎尼丁、胺碘酮、普罗帕酮、美西律、索他洛尔等）；中枢抑制药：如地西泮、吗啡等；胃药：西米替丁； (12)曾接受过新辅助放化疗的直肠癌患者； (13)家属，患者或者主管医生认为患者不适宜本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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