【ChiCTR2600128020】长双歧杆菌长亚种dipro-O对肠道菌群及生命早期健康的调节作用：一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128020

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏预防

试验通俗题目

长双歧杆菌长亚种dipro-O对肠道菌群及生命早期健康的调节作用：一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

长双歧杆菌长亚种dipro-O对肠道菌群及生命早期健康的调节作用：一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估长双歧杆菌长亚种dipro-O干预对预防中国健康婴幼儿过敏相关表现的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由具有资质的生物统计学专业人员使用计算机随机数字表法产生，并由研究者和统计人员共同保管。统计人员不参与受试者的筛选、纳入及随访过程，以确保分组的独立性与盲法的有效性。

盲法

双盲

试验项目经费来源

迪辅乐生物（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

65;195

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

2028-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 组别一 (1) 入组时年龄为0–36个月的健康婴幼儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，纯奶粉喂养和/或混合喂养 (2) 依据评分标准，判定为高风险人群 (3) 入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病 (4) 法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意 2. 组别二 (1) 入组时年龄为0–36个月的健康婴幼儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，纯奶粉喂养和/或混合喂养 (2) 依据评分标准，判定为高风险人群 (3) 入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病 (4) 法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意 3. 组别三 (1) 入组时年龄为0–36个月的健康婴幼儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，纯奶粉喂养和/或混合喂养 (2) 依据评分标准，判定为低风险人群 (3) 入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病 (4) 法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意 4. 组别四 (1) 入组时年龄为0–6个月的健康婴儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，仅接受母乳喂养 (2) 依据评分标准，判定为高风险人群 (3) 入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病 (4) 法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意 1. 组别一(1) 入组时年龄为0–36个月的健康婴幼儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，纯奶粉喂养和/或混合喂养(2) 依据评分标准，判定为高风险人群(3) 入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病(4) 法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意2. 组别二(1) 入组时年龄为0–36个月的健康婴幼儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，纯奶粉喂养和/或混合喂养(2) 依据评分标准，判定为高风险人群(3) 入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病(4) 法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意3. 组别三(1) 入组时年龄为0–36个月的健康婴幼儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，纯奶粉喂养和/或混合喂养(2) 依据评分标准，判定为低风险人群(3) 入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病(4) 法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意4. 组别四(1) 入组时年龄为0–6个月的健康婴儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，仅接受母乳喂养(2) 依据评分标准，判定为高风险人群(3) 入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病(4) 法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意；

排除标准

1. 受试者母亲既往患有糖尿病、乙肝、HIV感染及其他重大传染性疾病等代谢性或感染性疾病 2. 受试者母亲孕期属于高危妊娠，包含妊娠期高血压、子痫前期、子痫、妊娠期糖尿病、妊娠期肝内胆汁淤积症，或存在酗酒、药物及其他物质滥用史 3. 入组前4周内使用过抗生素 4. 入组前4周内服用过益生菌制剂；入组月龄＜1个月者，自出生至入组期间使用过益生菌 5. 入组前使用糖皮质激素等免疫抑制类药物 6. 入组前4周内患有会明显影响婴幼儿生长发育的急、慢性疾病 7. 伴有先天畸形或先天出生缺陷 8. 存在需要住院干预的营养不良 9. 明确对本试验益生菌制剂任一成分过敏 10. 筛选前3个月内参与其他临床试验或使用试验药物；入组月龄＜3个月者，出生至入组期间参与过其他临床试验或使用试验药物 11. 经研究者判断，受试者存在其他会干扰试验安全性评价或数据结果解读的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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