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【ChiCTR2100053700】即食性益生菌冻干粉（鼠李糖乳杆菌LRa05）改善儿童急性水样腹泻的干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053700

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹泻

试验通俗题目

即食性益生菌冻干粉（鼠李糖乳杆菌LRa05）改善儿童急性水样腹泻的干预研究

试验专业题目

评估鼠李糖乳杆菌 LRa05菌株改善急性水样腹泻患儿临床疗效及其安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估含有鼠李糖乳杆菌 LRa05菌株的益生菌菌粉辅助治疗急性水样腹泻患儿临床疗效及其安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表，满足入组条件的腹泻患儿应根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码，以达到随机化的要求，腹泻患儿应严格按照随机编号的顺序入组，不得随意变动。每一位受试患儿均被随机分配，每组60例

盲法

None

试验项目经费来源

迪辅乐生物（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-24

试验终止时间

2022-11-24

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：儿童（0-3岁）。 （2）腹泻持续时间超过12h而不足72h； （3）判断为非细菌感染性腹泻； （4）入组患儿监督人均签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）慢性及迁延性腹泻； （2）先天性肠道畸形致出口梗阻，排便困难； （3）神经系统发育异常和严重器质性疾病，严重营养不良，免疫缺陷疾病，胰腺功能障碍、 脓血便、短肠综合征、胆汁或血性呕吐物； （4）继发性腹泻； （5）中、重度脱水及病情严重需入PICU治疗者； （6）本次疾病诊断前或一月内服用过益生菌； （7）预计试验期间使用抗生素治疗患儿； （8）确诊为过敏性腹泻患儿。；

研究者信息
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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

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