【ChiCTR2300078326】过敏高风险婴儿生命早期双歧杆菌干预的临床作用及肠道微生态研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078326

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性疾病

试验通俗题目

过敏高风险婴儿生命早期双歧杆菌干预的临床作用及肠道微生态研究

试验专业题目

过敏高风险婴儿生命早期双歧杆菌干预的临床作用及肠道微生态研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

生命早期短双歧杆菌M-16V预，对具有过敏高风险婴儿过敏性疾病的防治作用; 发现过敏高风险婴儿的肠道菌群及其代谢产物的演变特点，及短双歧杆菌M-16V千预的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

1) 健康对照组各中心连续入组。 2)过敏高风险新生儿组分为益生前短双歧杆菌M-16V) 千预组和空白对照组，采用分层区组机方法，按照中心进行分层，运用SAS9.2统计软件，按中心预期分配病例数及随机比例生成随机数字分组表。各中心按受试者的就诊顺序发给相应分组编号，不得随意更改编号排序

盲法

健康对照组和过敏高风险空白对照组均不予特殊干预;过敏高风险益生菌干预组给予M-16V益生菌进行干预。故盲法不涉及。

试验项目经费来源

迪辅乐生物 (上海) 有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-04

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

过敏高风险新生儿:有特应性疾病的家族史，指有一个或多个家庭成员(母亲，父亲或年长的哥哥姐姐)思有过敏性湿疹，过敏性鼻炎或哮喘健康对照指无前述特应性疾病家族史者。；

排除标准

1) 母孕期忠有严重肝功能不全，肾功能不全，心血营疾病，呼吸功能障碍，内分泌失调，或代谢功能障碍。分娩前1月内有抗生素便用史 2) 新生儿早产或过期产，存在严重肺发育不良、先天性心脏病、消化道畸形等出生缺陷，出生窒息史，新生儿期应用抗生素者 3) 母孕期习惯性摄入益生菌补充剂或计划给婴儿其他益生菌、益生元补充剂者 4）母亲8周内参加过其他临床试验的或正在袭加其他药物临床试验 5)根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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