【ChiCTR2500111962】长双歧杆菌长亚种Dipro-017对3-6岁儿童轻中度特应性皮炎的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照的干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111962

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

长双歧杆菌长亚种Dipro-017对3-6岁儿童轻中度特应性皮炎的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照的干预性研究

试验专业题目

长双歧杆菌长亚种Dipro-017对3-6岁儿童轻中度特应性皮炎的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照的干预性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估长双歧杆菌长亚种Dipro-017治疗3-6岁儿童轻中度特应性皮炎（AD）的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由具有资质的生物统计学专业人员使用计算机随机数字表法产生，并由研究者和统计人员共同保管。统计人员不参与受试者的筛选、纳入及随访过程，以确保分组的独立性与盲法的有效性。

盲法

本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验。研究产品与安慰剂在外观、包装、口感和气味上完全一致，由第三方负责编码与包装。研究期间，受试者、研究者、检测人员及数据分析人员均未知分组信息。盲底仅在试验全部结束并锁库后由统计人员统一揭盲，以保证研究的科学性与客观性。

试验项目经费来源

迪辅乐医学研究基金（迪辅乐®青年医师科研支持计划YPRSP）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者父母/法定监护人必须提供一份签名并注明日期的知情同意书； 2.签署知情同意书时，男性或女性受试者的年龄必须3-6 岁； 3.胎龄为37-42周，出生体重为2500 g-4000 g； 4.受试者在筛选期间确认特应性皮炎符合modified Hanifin & Rajka AD 诊断标准，且AD病史累计时间超过6个月； 5.筛选时IGA评分≤3分，EASI评分≤21分，AD皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）BSA≤10%； 6.受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1. 免疫功能异常、严重肾肝功能异常、严重心血管疾病、恶性肿瘤、急慢性感染者等干扰研究结果评估的疾病； 2. 参加研究前4周使用其他益生菌制剂（包括本研究所使用的益生菌种类）、抗生素、口服和/或外用激素、免疫抑制剂、生物制剂、JAK抑制剂； 3. 有明确的寄生虫感染未控制者； 4. （1）有慢性疾病正在服用药物治疗者；（2）有甲状腺、心、脑、肺、肾及运动系统等严重器质性病变者；（3）患有精神疾病或有病史者；（4）长期使用糖皮质激素者；（5）使用生长激素、γ-氨基丁酸、赖氨肌醇维B12者； 5. 研究者认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究； 6. 近3个月内参加了其他药物或膳食补充剂或其他益生菌或益生元的临床干预研究； 7. 患有研究人员判定的严重感染、严重创伤，或在过去一个月内接受过中大型手术； 8. 对已知产品成分过敏； 9. 研究者认为受试者因其他原因不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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