【ChiCTR2500109526】长双歧杆菌婴儿亚种（dipro-F）益生菌对学龄前儿童生长迟缓的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109526

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

生长发育

试验通俗题目

长双歧杆菌婴儿亚种（dipro-F）益生菌对学龄前儿童生长迟缓的干预研究

试验专业题目

长双歧杆菌婴儿亚种（dipro-F）益生菌对学龄前儿童生长迟缓的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估长双歧杆菌婴儿亚种Dipro-F对学龄前儿童生长发育的影响，并与安慰剂相比较。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机软件随机化方法生成随机数字序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-19

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

阳性对照组: 1.年龄3-6岁，性别均衡；胎龄为37-42周，出生体重为2500 g-4000 g； 2.经临床医生诊断在正常生长发育范围内的健康儿童； 3.志愿者父母或其他法定监护人充分了解试验，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。益生菌组和安慰剂组： 1.年龄3-6岁，性别均衡；胎龄为37-42周，出生体重为2500 g-4000 g； 2.同龄/性别儿童身高P3-P10（参考《儿童青少年生长迟缓食养指南（2023年版）》及7岁以下儿童生长标准（WS/T 423—2022））； 3.志愿者父母或其他法定监护人充分了解试验，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对试验产品及其成分过敏； 2.遗传因素所致生长迟缓者； 3.合并甲状腺、心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或重度营养不良者； 4.其他可能影响生长发育的疾病； 5.参加试验前4周使用益生菌制剂、抗生素、免疫刺激药物或免疫抑制剂； 6.（1）有慢性疾病正在服用药物治疗者；（2）有甲状腺、心、脑、肺、肾及运动系统等严重器质性病变者；（3）患有精神疾病或有病史者；（4）长期使用糖皮质激素者；（5）使用生长激素、γ-氨基丁酸、赖氨肌醇维B12者； 7.符合《中国儿童生长激素缺乏症诊治指南》生长激素使用标准的儿童； 8.近3个月内参加了其他药物或膳食补充剂或益生菌或益生元的临床干预研究； 9.研究者认为受试者因其他原因不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学；大连市妇女儿童医疗中心（集团）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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