【ChiCTR2500110512】长双歧杆菌BB536对剖宫产出生的婴幼儿建立双歧杆菌核心优势菌群以及预防过敏：一项多中心、随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110512

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性疾病

试验通俗题目

长双歧杆菌BB536对剖宫产出生的婴幼儿建立双歧杆菌核心优势菌群以及预防过敏：一项多中心、随机双盲对照研究

试验专业题目

长双歧杆菌BB536对剖宫产出生的婴幼儿建立双歧杆菌核心优势菌群以及预防过敏：一项多中心、随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估益生菌（长双歧杆菌BB536菌株）干预对剖宫产新生儿肠道微生物平衡、过敏和免疫的影响，旨在为剖宫产儿早期菌群干预策略提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

公共卫生流行病专业人员利用EXCEL的RAND函数产生随机序列。

盲法

双盲，对受试者和现场研究工作者均实施盲法。

试验项目经费来源

材料捐献：益生菌滴剂 - 长双歧杆菌长亚种 BB536

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 足月（≥37周且<42周）剖宫产出生的婴儿，出生体重为2500-4000克； 2. 入组年龄在7天内，无性别限制； 3. 家庭或主要护理人员同意在干预期间不向婴儿饮食中补充益生菌； 4. 基于《婴幼儿过敏风险评估表》得分≥6分（参考中国疾病预防控制中心妇幼中心：婴幼儿过敏症状及风险因素调查研究）； 5. 婴幼儿的法定监护人同意在研究期间收集婴儿的粪便样本； 6. 婴幼儿的法定监护人同意参与本研究并签署知情同意书，愿意遵循规定的随访计划并完成所需的随访表格。；

排除标准

1. 母孕期患有严重肝功能障碍、肾功能不全、心血管疾病、呼吸功能障碍、内分泌或代谢紊乱等疾病，或患有乙型肝炎、艾滋病等传染病； 2. 母分娩前3个月内周期性补充益生菌（每周至少5天）； 3. 婴幼儿入组前使用过抗生素、激素、免疫抑制剂类药物； 4. 婴幼儿有严重先天疾病或畸形、免疫功能缺陷、重要器官功能不全、伴有遗传性或代谢性疾病、伴有消化道或其他部位感染性疾病等； 5. 婴幼儿对研究中益生菌制剂其他成分明确不耐受； 6. 婴幼儿及其母亲在过去三个月内参与或正在参与临床试验； 7. 研究者认为婴幼儿存在其他原因而不适合参加本临床研究； 8. 多胎分娩的婴幼儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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