【ChiCTR2500114886】大模型在阴道镜报告质控与解读中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114886

试验状态

尚未开始

药物名称

阴道镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

大模型在阴道镜报告质控与解读中的应用研究

试验专业题目

Colpo-LLM辅助阴道镜报告质控与解读的模型开发验证与随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

本研究基于已开发的大语言模型Colpo-LLM，聚焦于阴道镜报告的两个关键应用方向：医生端的报告质量控制与患者端的报告内容解读。通过随机对照试验（RCT）设计，全面评估该系统在提升报告规范性、诊断准确性和患者理解水平方面的实际效能。具体目标如下： 1.规范阴道镜报告的质量控制，提升报告标准化水平通过开发基于大模型的自动质控系统，实现对阴道镜报告的实时检测，及时发现报告中的错误、遗漏和不规范之处，并发出预警，提醒医生进行修改和完善以提高阴道镜报告的文书质量，推动阴道镜诊疗行为的规范化、同质化和标准化，减少人为差异。 2.提升阴道镜报告解读的准确性与患者参与感通过开发精准且通俗易懂的阴道镜报告解读系统，将专业术语转化为易于理解的语言，帮助患者更快、更准确地理解阴道镜检查结果，减少因等待和信息不对称而引发的焦虑情绪。提升患者对自己健康状况的认知和参与感，促使患者主动参与诊疗决策，进而提高其依从性及治疗效果。 3.推动智能化医疗技术的应用与普及本研究通过智能化技术在阴道镜报告质量控制与解读支持中的应用，为智能化技术在其他医学检查领域的推广应用提供了有力的支持和实践依据，推动了医疗智能化的进一步发展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层随机化（Stratified Randomization）方法。根据3个临床中心和3种病变类型（NILM、LSIL、HSIL）作为分层因素，共构建9个独立的随机化层（3中心 × 3病变类型）。随机分配序列由一名独立于临床诊断及受试者招募的统计人员生成，使用 Python 编程语言中的 random 模块完成。为确保随机过程的可重复性，已设定并保存随机数种子（Random Seed）。在每一个分层内，受试者依据生成的序列独立随机分配至干预组（A组）或对照组（B组），直至达到该分层的预定样本量。

盲法

诊断盲法：阴道镜医生仅负责完成临床的拟诊（NILM、LSIL、HSIL），不掌握受试者的分组信息。即，医生不知晓患者被分配到干预组还是对照组。这确保了在分组过程中的盲法执行，从而避免了医生的偏见或期望对诊断结果的影响。分组操作由现场研究协调员根据系统自动提示进行，确保诊断医生无法获知任何关于分组的信息

试验项目经费来源

人社部中国博士后科学基金[GZB20230076]

试验范围

目标入组人数

257

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-24

试验终止时间

2026-06-08

是否属于一致性

入选标准