【ChiCTR2400080790】强化生活方式干预在糖尿病前期成年人中的有效性和实施情况：一项混合II型整群随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080790

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

强化生活方式干预在糖尿病前期成年人中的有效性和实施情况：一项混合II型整群随机对照试验

试验专业题目

大庆糖尿病预防研究II期项目——基于功能社区的糖尿病筛查和预防干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

有效性结局：评估强化生活方式干预对糖尿病前期人群，尤其是i-IFG人群中预防糖尿病和逆转血糖的效果。实施结局：评价实施策略的覆盖面、采纳度、实施和可持续性等。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

随机化采取整群随机化，以油田下属作业区/二级单位作为最小群组。没有参与试验的独立统计学家使用计算机生成的随机序列将54个群组1：1分配至干预组或对照组。

盲法

结果评估人员、数据录入人员和分析数据的统计人员在整个研究过程中都将不知晓群组的分配情况。

试验项目经费来源

北京协和医学院慢性病群医学基地建设（WH10022022010）

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

①25-55岁； ②根据2023年ADA标准定义的糖尿病前期，满足以下任一条：i)空腹血糖受损：空腹血糖5.6-6.9 mmol/L；ii)糖耐量受损：口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后2h血糖值7.8-11.0 mmol/L；iii)糖化血红蛋白升高：HbA1c 5.7-6.4%（39-47 mmol/mol）； ③筛查对象为大庆油田职工； ④可以操作电脑、智能手机或平板电脑上网； ⑤自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

①存在已知的1型糖尿病或2型糖尿病； ②目前怀孕或哺乳状态，或计划在36个月内怀孕的女性； ③筛选访视前6个月服用过与糖代谢相关药物，如类固醇、大剂量利尿剂、减肥药； ④经治疗后血压仍高于收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg； ⑤筛选访视前3个月内髋/膝关节置换术或其他影响肢体运动的疾病； ⑥筛选访视前3个月内出现如下心血管病症者：急性心肌梗死、纽约心脏病学会定义的Ⅲ/Ⅳ级充血性心衰、左室射血分数≤40%或脑血管意外； ⑦存在活动性癌症或癌症治疗后不到6个月； ⑧重度肝功能不全（(包括肝脏疾病、急慢性肝炎的明显临床体征或症状，筛查时ALT或AST水平≥参考范围上限的3倍)） ⑨肾功能不全(eGFR <45 mL/min)； ⑩重度呼吸系统疾病； ⑪认知功能障碍或重度精神疾病； ⑫存在与糖代谢紊乱相关的疾病（如库欣综合征）； ⑬之前参加过其他改善生活方式的研究或30天内参加过其他临床试验； ⑭研究者认为受试者存在不适合参加本研究的其他重要疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大庆油田总医院

研究负责人电话

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