【ChiCTR2500111320】中国低卫生资源地区HPV阳性妇女的心理健康与筛查行为干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111320

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

HPV感染

试验通俗题目

中国低卫生资源地区HPV阳性妇女的心理健康与筛查行为干预研究

试验专业题目

中国低卫生资源地区HPV阳性妇女的心理健康与筛查行为干预研究：基于CBT模型

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 总目标探究基于认知行为理论（CBT）模型的数字化干预措施对HPV筛查阳性妇女心理健康和筛查行为的影响，并揭示心理状态变化与筛查行为间的关系机制。 2. 分目标 (1）评估HPV阳性妇女一年内心理健康与筛查行为的变化趋势，分析心理健康水平与异常筛查行为之间的关系； (2）通过定性访谈分析设计干预内容，通过多中心随机对照试验评估基于CBT模型的线上心理健康干预对心理健康改善和筛查行为的效果； (3）探究心理因素在HPV感染转归中的作用，分析心理与认知行为变量在心理状态、筛查行为及感染结局间可能的中介机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中心分层的个体随机化。研究者在R语言中利用随机数函数runif()生成0～1之间的随机数，按照受试者的入组顺序依次分配。当随机数>0.5时分配至干预组，<=0.5时分配至对照组。

盲法

数据分析者盲。受试者分组由电子系统生成并由现场研究人员实施，分析人员在数据分析阶段不知分组。

试验项目经费来源

研究者发起的研究（腾讯SSV健康普惠实验室）

试验范围

目标入组人数

366

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-29

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 35～64岁之间； 2. 近一个月内得知HPV筛查阳性结果，且目前无需立即治疗的高级别病变（如细胞学筛查无HSIL及以上结果，或经阴道镜检查排除高度病变者也可纳入）； 3. 能够使用智能手机或平板电脑等上网设备，愿意并有条件使用微信小程序； 4. 具备基本阅读理解能力和操作手机的能力，能够在一定指导下独立完成电子问卷； 5. 愿意主动配合本次研究。；

排除标准

1. 已确诊宫颈癌或其他妇科恶性肿瘤的患者； 2. 有重度精神疾病或认知障碍，无法配合完成问卷和干预； 3. 当前妊娠期妇女； 4. 正在参加或参加过类似的试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编