【CTR20201791】一项多中心、盲态、随机、阳性对照的Ⅲ期临床试验，用于评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）接种中国20-45周岁健康女性受试者后的有效性、免疫原性和安全性。

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基本信息

登记号

CTR20201791

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

CXSL1700219

靶点

适应症

本品适用于预防因人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52、58型所致的持续感染，及由上述型别HPV感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病。

试验通俗题目

一项多中心、盲态、随机、阳性对照的Ⅲ期临床试验，用于评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）接种中国20-45周岁健康女性受试者后的有效性、免疫原性和安全性。

试验专业题目

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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100176

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临床试验信息

试验目的

1.证明接种九价HPV疫苗可降低与HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58相关的高级别宫颈异常病变（CIN2/3）、原位腺癌（AIS）、浸润性宫颈癌、高级别外阴上皮内瘤样变（VIN2/3）、高级别阴道上皮内瘤样变（VaIN2/3）、高级别肛门上皮内瘤样变（AIN2/3）、外阴癌、阴道癌或肛门癌的合并发生率。 2.证明接种九价HPV疫苗可降低在相隔12个月或更长时间三次或三次以上连续访视（±1个月访视窗口）的样本中检测到的HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58相关的持续感染及宫颈、外阴、阴道和肛门疾病的合并发生率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已满 20 周岁及未满 46 周岁（即 20 至 45 周岁）的女性。；2.受试者签署书面知情同意书自愿参与试验，能够完全理解试验程序、参加试验的风险、不参加试验可以选择的其他干预措施等。；3.能够阅读、理解和完成日记卡。；4.根据病史询问和体检结果判断受试者身体健康状况良好。；5.在入组前有性行为史。；6.在任何包含样本采集的访视前 48 小时内避免性生活（包括同性或异性的肛门、阴道或生殖器/生殖器接触），且避免冲洗阴道、阴道清洗或使用阴道药物或制剂；注：如果受试者在入选访视时未满足该入选标准，入选访视应延迟，直至满足 48 小时的标准。；7.受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前7个月内无生育计划；在入选研究前2周内已采用有效的避孕措施，理解并同意从参加试验第1天到第7个月时间里，不和男性发生没有有效避孕措施的性行为，[有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]。；8.入组当天腋下体温≤37.0℃者。；

排除标准

1.既往曾接种过已上市 HPV 疫苗或已经参加过其他 HPV 疫苗临床试验或在研究期间有计划接种非本项研究 HPV 疫苗；

2.既往有宫颈癌或宫颈 CIN2+的病变、有 HPV 感染史或细胞学检测异常；

3.既往有HPV相关外生殖器病变（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）、外生殖器癌或阴道癌；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱