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首页 临床进展 评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国9-45岁健康男性中的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

【CTR20211491】评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国9-45岁健康男性中的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211491

试验状态

已完成

药物名称

重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)

首次公示信息日的期

2021-06-29

临床申请受理号

CXSL2000278

靶点

/

适应症

预防男性 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型持续感染及其引起的生殖器疣、肛门癌、肛门上皮内瘤样病变（AIN1/2/3）和其他外生殖器病变疾病

试验通俗题目

评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国9-45岁健康男性中的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

试验专业题目

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）在男性中的 I 期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评 价 9-45 岁 男 性 接 种 重 组 九 价 人 乳 头 瘤 病 毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）的安全性和耐受性。 次要目的：初步评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2021-08-07

试验终止时间

2022-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为男性，接种首剂疫苗时年龄在9-45岁之间（9岁≤年龄＜46岁）；

排除标准

1.在入选前24小时内发热者，腋下体温≥37.3℃；

2.在接种第1剂研究疫苗前28天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；

3.参加本次临床研究后12个月内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530021

联系人通讯地址
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更多信息
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