【CTR20241041】重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241041

试验状态

已完成

药物名称

重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

CXSL2101487

靶点

适应症

本品适用于预防因人乳头瘤病毒（HPV）6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、35 型、39 型、45 型、51 型、52 型、56 型、58 型、59 型和 68 型所致的持续感染，及由上述型别 HPV 感染所致的 CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病。

试验通俗题目

重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价在 9-45 周岁健康女性受试者中接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂和阳性对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110179

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 270 ；

第一例入组时间

2024-03-31

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.已满 9 周岁且未满 46 周岁（即 9 至 45 周岁）常住中国的健康女性，能够提供志愿者本人和/或其法定监护人的有效身份证明；2.充分知情后自愿同意参加并签署知情同意书（9-17 周岁受试者同时签署知情接受书）；3.受试者能遵守临床试验方案的要求完成试验，有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；4.入组当日腋下体温≤37.0℃；5.育龄期女性未处于妊娠期或哺乳期，妊娠试验阴性，且首剂接种至全程接种后 12 个月内无生育计划且同意采取有效避孕措施；

排除标准

1.既往接种过 HPV 疫苗或在试验期间有计划接种市售 HPV 疫苗；2.既往有宫颈癌或宫颈 CIN2+的病变、曾明确诊断为 HPV 感染者或细胞学检测异常或受试者存在严重化脓性宫颈炎的临床证据；3.既往有 HPV 相关外生殖器病变（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）、外生殖器癌或阴道癌；或现患生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；4.既往接受过全子宫切除或盆腔放射治疗或宫颈/阴道严重发育异常，受试者没有完整的宫颈或者具有一个以上宫颈；5.正在参加或计划试验期间参加其他药物、疫苗或医疗器械类等临床试验；6.首剂试验用疫苗接种前 90 天内曾使用/本试验入组至全程免疫后 1 个月内计划使用全血、血浆或免疫球蛋白等血液制品；7.免疫缺陷、免疫功能低下、首剂试验用疫苗接种前 6 个月曾使用/本试验入组至全程免疫后 1 个月内计划使用免疫抑制剂或免疫调节药物(仅限全身性用药)；8.对试验用疫苗中任一成分过敏（如磷酸铝、氢氧化铝、氯化钠、聚山梨酯 80、组氨酸、冰醋酸、醋酸钠、盐酸、氢氧化钠、硼酸钠），或既往有任何疫苗接种严重反应，或有过严重过敏疾病史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等）；9.患有获得性免疫缺陷，如本人有 HIV 感染、格林巴利综合征等；或患有先天性免疫缺陷，或其他自身免疫疾病（如：系统性红斑狼疮（SLE））等；10.原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）；11.先天畸形、遗传缺陷、发育障碍、严重营养不良等；12.已知或怀疑患有严重的疾病（急性或慢性），如有并发症的糖尿病、各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病、Down 氏综合症、镰刀细胞贫血、严重的心脑血管疾病（严重冠心病、经药物不能控制的高血压（ 9~17 周岁受试者收缩压≥120 mmHg 和/或舒张压≥80 mmHg；18~45 周岁受试者收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg））、严重的肝肾疾病、严重的呼吸系统疾病（包括严重肺结核、肺心病、肺水肿、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、恶性肿瘤等；13.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；14.首剂试验用疫苗接种前 3 天内发热（腋温≥38.0℃），或首剂试验用疫苗接种前 5 天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或首剂试验用疫苗接种前 3 天内服用退热、镇痛、抗过敏药物；15.现患或曾患惊厥、癫痫、脑病，精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；16.入组前 14 天内接种过亚单位或灭活疫苗、28 天内接种过减毒活疫苗或 mRNA 疫苗；17.实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义；18.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址