【CTR20243039】24价肺炎球菌多糖结合疫苗2~17岁人群Ⅰa期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20243039

试验状态

已完成

药物名称

24价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

24价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品用于接种对象主动免疫，以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。

试验通俗题目

24价肺炎球菌多糖结合疫苗2~17岁人群Ⅰa期临床试验

试验专业题目

评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在2~17岁人群中的安全性和免疫原性的开放性结合随机、双盲、对照Ⅰa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

102629

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价不同制剂处方试验疫苗在2~17岁人群中接种1剂次后的安全性和免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 119 ；

第一例入组时间

2024-09-07

试验终止时间

2025-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.2~17岁健康儿童或青少年；2.能够提供参与者及法定监护人的法定身份证明和参与者的预防接种证（仅2~5岁儿童需提供预防接种证）；3.充分知情并签署知情同意书（知情接受书）（2~7岁儿童需法定监护人签署知情同意书；8~17岁儿童或青少年需本人签署知情接受书和法定监护人签署知情同意书）；4.愿意并且能够遵守所有的研究程序并在研究期间随时保持联系；

排除标准

1.有肺炎球菌类疫苗接种史者；2.既往有经实验室检测证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病或其他肺炎球菌疾病；3.已知对疫苗或疫苗成分有严重不良反应史，或过敏史（例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克等）；4.先天畸形或发育障碍、遗传缺陷病（如唐氏综合征、地中海贫血或G6PD缺乏症等）、严重营养不良；5.存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如先天性心脏病）、代谢疾病（如糖尿病）、血液系统疾病（如严重贫血等）、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病（如活动性肺结核）、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；6.存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；7.凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血疾病、血小板异常）或出血倾向（既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血，血肿或瘀斑）；8.患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病或有相应的疾病家族史；9.有长期药物滥用史；10.过去6个月内接受过＞14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗，或细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；11.接受试验用疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；12.接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受其他研究药物或疫苗；13.接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；14.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活或其他工艺疫苗；15.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；16.处于孕期或哺乳期的女性（如适用）；17.临床实验室检测出现超出参考值范围且有临床意义的实验室指标异常；18.在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋下体温＞37.0℃；19.根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址