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【CTR20150214】23价肺炎球菌多糖疫苗临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150214

试验状态

已完成

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2015-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防肺炎球菌性肺炎和本疫苗包含的常见23种血清型引起的肺炎球菌感染

试验通俗题目

23价肺炎球菌多糖疫苗临床试验

试验专业题目

23价肺炎球菌多糖疫苗随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁以上人群的免疫原性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1760 ；

实际入组人数

国内: 1760  ；

第一例入组时间

2015-04-01

试验终止时间

2017-02-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.2岁以上健康志愿者；2.提供法定身份证明；3.愿意参加本试验并签署知情同意书；4.受试者和/或起监护人能遵守临床试验方案的要求；

排除标准

1.曾经接种过肺炎疫苗；2.接种前3年内得过细菌性肺炎；3.处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性；4.有疫苗或疫苗成份过敏史；5.接受实验疫苗前3个月内接受过血液制品；试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗；过去6个月内有过敏抑制剂治疗；6.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、自身免疫性疾病或免疫缺陷、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；7.哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿、严重的神经系统疾病或精神病；无脾或脾切除；经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；8.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；9.在接种疫苗前腋下体温>37.0℃；10.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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