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首页 临床进展 23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅰ期临床试验

【CTR20213013】23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20213013

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品用于2岁及以上肺炎球菌感染风险增加的人群接种，以预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F）引起的肺炎球菌疾病，如肺炎、脑膜炎、中耳炎等。

试验通俗题目

23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的单中心、开放Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201109

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。 次要目的：初步评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本次临床试验观察年龄（2岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康人群；

排除标准

1.有严重的惊厥、癫痫、情绪障碍、精神病病史者；

2.既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，对疫苗中任何成分存在过敏症状；

3.患有严重的先天畸形、自身免疫性疾病、遗传性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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