CTR20210117
已完成
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
预防用生物制品
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
2021-01-26
企业选择不公示
/
本品接种用于6周龄以上人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验
13 价肺炎球菌多糖结合疫苗单中心、随机、盲法、同类疫苗对照Ⅰ期临床试验
201109
主要研究目的：评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7月龄~18 岁及以上健康人群的安全性。 次要研究目的：初步考察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~18 岁及以上健康人群的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 200 ；
国内: 200 ；
2021-02-24
2023-11-27
否
1.符合本次临床试验观察年龄（2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~17 岁、18-59 岁），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴幼儿、儿童或成人；
请登录查看1.入组当天腋下体温≥37.3℃；
2.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
3.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
请登录查看广西壮族自治区疾病预防控制中心
530028
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