【CTR20230671】13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230671

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

CXSL2200027

靶点

适应症

预防13种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）感染引起的肺炎球菌疾病

试验通俗题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验

试验专业题目

评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）~59岁健康人群接种后的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610023

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）~59岁健康人群中接种的安全性。次要目的：初步评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）~5岁健康人群中按相应基础免疫程序接种的免疫原性。探索性目的：探索13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）~11月龄健康婴幼儿中进行加强免疫接种的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 285 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在第一剂疫苗接种当天符合本次临床试验观察年龄，能提供受试者本人和/或其法定监护人/被委托人有效身份证明；2.受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人/被委托人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署未成年人知情同意书）；3.受试者本人/法定监护人/被委托人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；4.入组当天腋下体温<37.3℃；5.针对部分人群的标准： ≤2岁者：孕周≥37周，且出生体重≥2.5kg； ≥6岁者：入组前实验室指标（血红蛋白、白细胞计数、血小板；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酐；尿蛋白、尿糖、红细胞）的检查结果在正常值范围，或超过正常值但无临床意义； ≥18岁者：入组当天血压收缩压90~139mmHg且舒张压<90mmHg（未经治疗或者经治疗控制状态下）；

排除标准

1.既往曾接种或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；2.既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反；3.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或入组前3个月内（持续口服或滴注超过14天）长期使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，如连续2周以上应用了全身性糖皮质激素（例如强的松或同类药物>5mg/天）治疗（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；4.入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；5.14天内接种过减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗，7天内接种过其他疫苗；6.严重的肝肾疾病、恶性肿瘤，接种前3天内发生过各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；7.接种前3天内使用过退热镇痛或抗过敏药物；8.已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎等；9.患有严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等；10.受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史；11.已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；12.无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；13.计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；14.研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的其他状况；15.15) 针对部分人群的标准： ≤2岁者：试管婴儿，严重先天畸形，婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、全身性严重湿疹。 ≥18岁者：药物无法控制稳定的糖尿病、严重心血管疾病。育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间3个月内计划怀孕；16.接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（除推迟接种标准外）；17.接种疫苗（试验用疫苗或其他疫苗）后出现严重或重度的反应（包括但不限于）： o 接种后48小时内出现： - 高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥 o 接种试验用疫苗后7天之内出现： - 脑病 - 癫痫发作；18.其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验用疫苗接种；19.研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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