【ChiCTR2200059295】13价肺炎球菌多糖结合疫苗批间一致性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059295

试验状态

尚未开始

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肺炎球菌引起的肺炎球菌性疾病

试验通俗题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗批间一致性临床研究

试验专业题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗批间一致性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过考察2~5岁健康儿童接种不同批次13价肺炎球菌多糖结合疫苗后的免疫原性和安全性，比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的批间一致性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由申办方委托的统计单位负责随机，由随机化统计师应用SAS统计软件（9.4或以上版本），采用区组随机化方法产生随机表，各批次组受试者比例为1:1:1。

盲法

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合本次临床研究观察年龄（2~5岁）的健康儿童； 2.受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书； 3.受试者及其法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求； 4.既往未接种过任何肺炎球菌疫苗； 5.接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14天； 6.腋下体温<37.3℃。；

排除标准

1.既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史； 2.已知对本临床研究用疫苗的某种成分（包括：肺炎球菌荚膜多糖、破伤风类毒素等）过敏； 3.既往有疫苗接种或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））； 4.有惊厥或抽搐史、癫痫、脑病和其他神经系统疾病史或家族史； 5.有明确诊断的血小板减少、血小板减少性紫癜或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌； 6.过去3天内患急性病或处于慢性疾病急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）； 7.已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等，短期（连续时间小于2周）应用了皮质类固醇激素（如使用吸入型或外用型类固醇激素）治疗除外； 8已知患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰状细胞贫血或地中海贫血、神经疾患、格林巴利综合症等）； 9.已知或怀疑患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心脑血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病、活动性结核； 10.过去3个月内（<3个月）接受过血液制品或球蛋白治疗（乙肝免疫球蛋白除外）； 11.正在或计划在研究期间参加其他药物临床研究； 12.研究者认为有可能影响临床研究评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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