【CTR20202577】评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202577

试验状态

已完成

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2020-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

试验通俗题目

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的临床研究

试验专业题目

单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的试验设计，评价2～5月龄健康婴儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

650106

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价2～5月龄健康婴儿按照3剂免疫程序接种ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。次要目的：评价2～5月龄健康婴儿在完成ACYW135结合疫苗3剂接种后，于18月龄加强免疫1剂的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1080 ；

实际入组人数

国内: 1080 ；

第一例入组时间

2021-10-10

试验终止时间

2024-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本次临床试验入组年龄（3～5月龄、2月龄）的健康婴儿。；2.志愿者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署《知情同意书》。；3.志愿者及其法定监护人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。；4.志愿者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：AC结合疫苗）。；

排除标准

1.以下为首剂排除标准：志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。；2.已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏，或其直系亲属既往接种脑膜炎球菌类疫苗对上述成分过敏。；3.志愿者或其直系亲属既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。；4.志愿者出生时体重＜2.5kg或＞4.0kg，孕周不足37周或大于42周，或存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史，为试管婴儿或者多胎（三胞胎及以上胞胎），现患或曾患病理性黄疸（持续2～4周，且重复出现）。；5.志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。；6.已知志愿者患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症、维生素B6依赖综合征等）。；7.已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。；8.已知或怀疑志愿者有免疫学功能缺陷（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，自身免疫病（反复肛周脓肿）等），或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇药物治疗（不包括皮质类固醇局部治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）等。；9.志愿者有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。；10.志愿者出生后接受过血液制品或免疫球蛋白（使用乙肝免疫球蛋白可以接受）。；11.志愿者计划参加或正在参加其他药物临床试验。；12.研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。；13.以下为后续剂次排除标准：前一剂疫苗接种后发生严重急性过敏反应者；

14.发生与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；

15.前一剂疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编