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【CTR20254804】ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅱc临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254804

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的脑脊髓膜炎。

试验通俗题目

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅱc临床试验

试验专业题目

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12~23月龄人群中的免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅱc期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102629

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价试验疫苗在12~23月龄人群中的免疫原性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.12~23月龄的健康参与者；

排除标准

1.有脑膜炎球菌患病史者；

2.有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠十二水合物、氯化钠、注射用水）过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；或既往接种疫苗后出现其他严重不良反应；

3.接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔≤6个月；接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的任何其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

010010

联系人通讯地址
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更多信息
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