【CTR20232526】在4~6岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232526

试验状态

已完成

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

CYSB2200288

靶点

适应症

用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

在4~6岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验

试验专业题目

在4~6岁人群中评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲb期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300457

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价4~6岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的安全性和免疫原性，扩大可接种的年龄范围

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1000 ；

实际入组人数

国内: 1000 ；

第一例入组时间

2023-09-16

试验终止时间

2024-05-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.4~6岁的儿童；2.按照免疫规划程序完成至少两针流脑多糖疫苗的基础免疫；3.法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；

排除标准

1.接种前发热，腋窝温度＞37.0℃；2.既往有脑膜炎球菌多糖结合疫苗免疫史者；3.先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；4.有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史；5.志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史；6.志愿者过去6个月内（＜6个月）接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、糖皮质激素类药物治疗（不包括局部治疗，急性非并发皮炎的表面治疗，过敏性鼻炎的喷雾治疗）等；7.在研究接种前60天内（<60天）接受过或整个研究期间计划接受血液/血浆产品或免疫球蛋白；8.患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如甲状腺疾病等；9.已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病；10.与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究疫苗的任何组分有严重过敏性反应（如全身过敏反应）史；11.经病史和/或体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下者（例如恶性肿瘤、HIV等）；12.与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的；13.14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗；14.在进入研究前28天内（<28天）和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究；15.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710054

联系人通讯地址