【ChiCTR2000038950】A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗批间一致性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038950

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

预防由A、C群脑膜炎球菌引起的感染性疾病

试验通俗题目

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗批间一致性临床研究

试验专业题目

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗批间一致性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过考察2-5岁健康儿童接种不同批次A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗后的免疫原性和安全性，比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的批间一致性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由申办方委托的统计单位负责随机，随机化统计师利用SAS软件设置盲底，将三批次的试验疫苗和参考疫苗按随机结果编成序列号（每份疫苗有唯一的标识号），疫苗编号为0001-1050。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

150;300

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合本次临床研究观察年龄2-5岁的健康儿童。（2）受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书（如法定监护人不能到场，可在书面委托的前提下由法定监护人的被委托人代为签署）。（3）受试者及其法定监护人具有按照临床研究方案参加本研究的能力。（4）受试者已按照国家免疫规划要求完成2剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种，但未接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他任何脑膜炎球菌多糖或结合疫苗。（5）接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14天。（6）过去3天内未出现腋下体温≥38.0℃。（7）接种当天腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

（1）已知受试者对本临床研究用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、破伤风类毒素、乳糖）过敏。（2）受试者既往有疫苗接种或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。（3）受试者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。（4）受试者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史。（5）受试者有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。（6）受试者已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等。（7）受试者已知患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰状细胞贫血或地中海贫血、神经疾患、格林巴利综合症等）。（8）受试者已知或怀疑患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病、活动性结核。（9）受试者3个月内（＜3个月）接受过血液制品或球蛋白治疗（乙肝免疫球蛋白除外）。（10）受试者正在或计划参加其他药物临床研究。（11）研究者认为有可能影响临床研究评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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