【ChiCTR2200058396】评价6～23月龄健康婴幼儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058396

试验状态

尚未开始

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2022-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

评价6～23月龄健康婴幼儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验

试验专业题目

评价6～23月龄健康婴幼儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价6～23月龄健康婴幼儿按照2剂免疫程序接种ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。次要目的：评价6～11月龄健康婴幼儿在完成ACYW135结合疫苗2剂免疫后，于18月龄加强免疫1剂的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

非盲随机化统计师应用SAS统计软件（9.4版本），采用区组随机化方法产生随机化盲底。

盲法

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-30

试验终止时间

2024-07-05

是否属于一致性

入选标准

1.符合本次临床试验入组年龄（6～11月龄或12～23月龄）的健康婴幼儿； 2.志愿者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书（如法定监护人外出可在书面委托的前提下由法定监护人的被委托人代为签署）； 3.志愿者及其法定监护人/被委托人具有按照临床试验方案参加本试验的能力； 4.6~11月龄志愿者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群多糖疫苗、AC结合疫苗）； 5.12~23月龄志愿者未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群多糖疫苗、AC结合疫苗）或只接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与上一剂接种间隔>3个月。；

排除标准

首剂排除标准： 1.孕周<37周的早产儿，或孕周>42周的婴儿，或出生体重<2500g的低体重儿，或出生体重＞4000g的巨大儿；或先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等； 2.志愿者异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息抢救史、神经器官损害史，试管婴儿或多胎（三胞胎及以上胞胎）（仅适用于6-11月龄婴幼儿）； 3.志愿者诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸（持续2～4周，且重复出现）（仅适用于6-11月龄婴幼儿）； 4.已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏或其直系亲属既往接种疫苗对上述成分过敏； 5.志愿者既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））； 6.志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史； 7.志愿者有明确诊断的血小板减少、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症； 8.志愿者已知或怀疑有免疫学功能异常（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史），既往接受或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、入组前3个月内接受全身性糖皮质激素类药物治疗（任何用药途径，≥2mg/kg/天，≥7天）； 9.志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史； 10.已知志愿者患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症等）； 11.已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病； 12.志愿者3个月内（<3个月）接受过血液制品或免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）； 13.志愿者正在参加或者计划在本III期临床试验期间参加其他药物、医疗器械的临床试验。14.研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。后续剂次排除标准： 1.前次疫苗接种后发生严重急性过敏反应者； 2.发生与前次疫苗接种有因果关系的严重不良事件者； 3.前次疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者； 4.前次疫苗接种后接种过其他脑膜炎球菌类疫苗； 5.研究者认为有可能影响评估的任何情况。后续剂次推迟标准： 1.疫苗接种时腋下体温≥37.5℃； 2.过去3天内腋下体温≥38.0℃； 3.接种前3天内患急性疾病、慢性疾病的急性发作期； 4.接种前3天内，服用过退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）； 5.接受试验用疫苗当天与其他亚单位或灭活疫苗接种时间间隔不足7天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔不足14天； 6.研究者认为存在可能需要推迟接种的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省疾病预防控制中心

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