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【CTR20230857】双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期保护效力扩展研究

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基本信息
登记号

CTR20230857

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）

试验通俗题目

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期保护效力扩展研究

试验专业题目

一项多中心、开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1003研究时18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力、免疫持久性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力 次要目的：评价18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者本人有能力了解（非文盲）并同意签署本次扩展研究的知情同意书；

排除标准

1.受试者在先前的311-HPV-1003研究期间或311-HPV-1003研究结束至本次扩展研究入组前接种过其他HPV疫苗；

2.受试者在先前的311-HPV-1003研究期间已被独立病理专家组诊断为HPV 16或18相关CIN2+，或在311-HPV-1003研究结束后自行检查中明确诊断为HPV 16或18相关CIN2+；

3.受试者在先前的311-HPV-1003研究基线时为HPV 16和18型血清抗体均为阳性，或HPV 16和18型DNA（Cobas 4800）均为阳性，或细胞学不为正常或低级变异；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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