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【ChiCTR2600124214】13价肺炎球菌多糖结合疫苗不同免疫程序的免疫原性和安全性的探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124214

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肺炎球菌引起的肺炎球菌性疾病

试验通俗题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗不同免疫程序的免疫原性和安全性的探索研究

试验专业题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗不同免疫程序的免疫原性和安全性的探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13-TT，沃安欣®）在2月龄（最小6周龄）健康婴幼儿中按照不同免疫程序接种后的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立的随机化统计师采用SAS统计软件（版本9.4及以上）产生参与者随机分配表，按照1:1:1:1:1的比例随机分配至五个研究组（A、B、C、D、E组），分别接受不同疫苗产品和不同免疫程序的接种安排。该随机列表由独立第三方依据随机化列表统一制作并封装。

盲法

本研究为部分盲（modified blind）设计：研究团队中除获得授权的非盲研究者及非盲监查员外，其他研究人员均不知晓疫苗品牌信息，仅知晓接种程序类型（即接种剂次数安排）。

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病史评估和临床检查确定健康的婴儿。 2.入组时婴儿年龄为2月龄（最小6周龄）（42~89天）。 3.出生体重>=2.5公斤，且入组时婴儿体重>=3.5公斤。 4.监护人必须有能力并自愿签署知情同意书，同意孩子参与本研究。 5.监护人需能够理解并遵守研究要求和流程，且愿意并能够全程参与方案规定的随访。 6.监护人在研究区域内需有固定居所，确保研究期间全程参与，并可通过电话等方式联系。 7.接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应>=7天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应>=14天。 8.腋下体温<=37.3℃。 1.经病史评估和临床检查确定健康的婴儿。2.入组时婴儿年龄为2月龄（最小6周龄）（42~89天）。3.出生体重>=2.5公斤，且入组时婴儿体重>=3.5公斤。4.监护人必须有能力并自愿签署知情同意书，同意孩子参与本研究。5.监护人需能够理解并遵守研究要求和流程，且愿意并能够全程参与方案规定的随访。6.监护人在研究区域内需有固定居所，确保研究期间全程参与，并可通过电话等方式联系。7.接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应>=7天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应>=14天。8.腋下体温<=37.3℃。；

排除标准

1.既往接种过任何肺炎球菌疫苗。 2.有经实验室检测确诊的侵袭性肺炎链球菌感染史（如有相关记录）。 3.有严重疫苗不良反应史（如过敏性休克、全身荨麻疹、喉头水肿、呼吸困难等）或已知对本研究疫苗成分过敏。 4.有经临床医生诊断为病理性黄疸的病史（如黄疸持续超过出生后14天，或退黄后再次出现黄疸），或伴有病理性机制提示（如肝功能异常、感染、胆道异常等）。 5.早产儿（出生时胎龄<37周）或有重大围产期并发症史（如严重产伤、窒息[出生时Apgar <=6，或需插管/持续通气]）或重大先天性结构畸形。 6.医师判断为疑似原发性免疫缺陷，若仅有免疫缺陷家族史，则由研究者根据情况决定是否排除。 7.有癫痫、脑膜炎或其他神经系统疾病史。 8.曾接受或计划接受免疫球蛋白（出生时因预防乙型肝炎而接受的乙肝免疫球蛋白除外）、血液制品或全身性免疫抑制治疗（累计使用超过14天者）。 9.有已知严重血液系统疾病史（如先天性凝血障碍、出生时诊断的重度贫血等）。 10.过去3天内患急性病或处于慢性疾病急性发作期。 11.过去3天内使用过退热镇痛和抗过敏药物。 12.研究者判断存在其他不宜入组的医学或社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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