【ChiCTR2000032861】23价肺炎球菌多糖疫苗批间一致性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032861

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肺炎球菌引起的肺炎球菌性疾病

试验通俗题目

23价肺炎球菌多糖疫苗批间一致性临床研究

试验专业题目

评价连续三个生产批次的已上市23价肺炎球菌多糖疫苗在40-65岁人群中接种的免疫原性批间一致性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过考察40-65岁健康人群接种不同批次23价肺炎球菌多糖疫苗后的免疫原性和安全性，比较和评价三个连续批次试验疫苗间的批间一致性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由申办方委托的统计单位负责随机，应用SAS统计软件在计算机上以随机化方法产生随机编码，将三批次疫苗按随机结果编成序列号（每份疫苗有唯一的标识号），疫苗编号为0001-1800, 盲底以及相应编盲程序由专人密封保管，编盲人员不参加统计分析，不得向参加临床试验的任何人员泄露编盲内容。盲底封存后妥善保存

盲法

Double blind

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-16

试验终止时间

2021-09-16

是否属于一致性

入选标准

1. 40-65岁（含40岁和65岁）的健康志愿者； 2. 本人自愿参加，签署知情同意书； 3. 受试者能遵守临床研究方案的要求完成计划随访； 4. 未接种过肺炎球菌疫苗，距离最近一次减毒活疫苗接种时间间隔≥14天，距离其他亚单位或灭活疫苗接种时间间隔≥7天； 5. 未来三个月没有怀孕计划； 6. 腋下体温＜37.3℃ 。；

排除标准

1. 有惊厥、癫痫、脑病、精神病等神经、精神疾病史或家族史； 2. 既往有疫苗接种或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应）； 3. 已知对本临床研究用疫苗的某种成分（主要包括：肺炎球菌多糖、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）过敏； 4. 患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿、高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg））、既往经医生确诊的糖尿病； 5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷或HIV感染； 6. 无脾，包括功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 7. 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发； 8. 过去1个月内（间隔＜1个月）接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 9. 过去1个月内（＜1个月）接受过血液制品或球蛋白治疗； 10. 正在进行抗结核病的预防或治疗； 11. 疫苗接种当天有发热、急性感染、或处于慢性病急性发作期； 12. 目前正在使用华法林或肝素，或有凝血障碍。 13. 在研究前1个月参与了另一项疫苗或药物的临床研究，半年内计划参加或正在参加另一项疫苗或药物的临床研究； 14. 尿妊娠阳性、孕期或哺乳期女性（年龄≥54岁或月经停止≥12个月的女性、或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术或患有医学证实的卵巢衰竭不需要做尿妊娠检查）； 15. 研究者认为有可能影响临床试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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