CTR20234063
主动终止（由云南沃森生物技术股份有限公司及玉溪沃森生物技术有限公司联合研发的“吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗”（以下简称“DTaP-Hib四联疫苗”）于2022年3月获得《药物临床试验批准通知书》，受理号：CXSL2101502。随后，公司根据有关要求组织开展了相应的临床研究工作。DTaP-Hib四联疫苗拟用于3月龄以上婴幼儿接种，预防百日咳、白喉、破伤风及由b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。2024年以来，国家政策明确提出推动审评审批资源更多向临床急需的联合疫苗研发倾斜，公司积极响应政策号召，考虑到本疫苗已有同类产品在国内上市，且本疫苗以共纯化工艺生产的吸附无细胞百白破联合疫苗为基础，在技术上无法形成对同类产品的显著优势；同时，为加快推进公司其他产品升级换代，聚焦关键产品，集中优势资源开发下一代以多组分百日咳疫苗为基础的联合疫苗，经过严谨论证，公司决定终止DTaP-Hib四联疫苗的临床研究相关工作。）
吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗
预防用生物制品
吸附无细胞百白破、b型流感嗜血杆菌联合疫苗
2023-12-12
企业选择不公示
/
预防白喉、破伤风、百日咳及 b 型流感嗜血杆菌感染相关疾病。
评价吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗安全性及初步免疫原性的I期临床试验
评价吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗安全性及初步免疫原性的I期临床试验
650000
主要试验目的： 评价 3 月龄及以上健康人群接种吸附无细胞百白破/b 型流感嗜血杆菌联合疫苗后的安全性。 次要试验目的： 初步评价 3 月龄健康人群接种 3 剂吸附无细胞百白破/b 型流感嗜血杆菌联合疫苗后的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
2023-12-15
/
否
1.具有法定身份证明的健康 18 岁及以上成年人、3~6 岁儿童或 3 月龄婴儿；
请登录查看1.3 月龄受试者为早产儿（母亲分娩时妊娠满 28 周， 第 37 周之前分娩）、或出生低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）、巨婴（出生时体重≥4000g）；
2.3 月龄受试者先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
3.3 月龄受试者异常产程出生（难产、器械助产） 或有窒息抢救史、神经器官损害史；
请登录查看云南省疾病预防控制中心
650000
全球上市
市场与准入
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