【ChiCTR2500096692】评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在6月龄及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096692

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒

试验通俗题目

评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在6月龄及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在6月龄及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在6月龄及以上人群中接种的安全性。次要目的：探索三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在6月龄及以上人群中接种的免疫原性。探索性目的：探索3-8岁不同流感疫苗接种史人群以不同免疫程序接种三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机化统计师采用SAS（9.4及以上版本），对不同年龄层（18-59岁、60岁及以上、9-17岁、3-8岁（既往有接种史）、6-35月龄）采用区组随机化方法产生随机表，筛选合格的受试者将按照1:1的比例随机分配接种试验疫苗或对照疫苗。 3-8岁无流感疫苗接种史人群，按照0、28天免疫程序接种2剂试验疫苗，不进行随机。

盲法

本试验采用盲法设计。由申办者提供试验疫苗和对照疫苗，由随机化统计师对试验用疫苗进行编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。完成编盲后，盲底由非盲团队封存。编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。备用疫苗的编盲操作与试验用疫苗的编盲操作相同。

试验项目经费来源

成都欧林生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120;20;80

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2025-08-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄满6月龄； 2.受试者或受试者的法定监护人自愿同意参加试验（≥18岁受试者：受试者本人自愿同意参加试验，并签署知情同意书；8-17岁受试者：受试者本人和其法定监护人自愿同意参加试验，由其法定监护人/被委托人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；6月龄-7岁受试者，受试者的法定监护人自愿同意孩子参加试验，由其法定监护人/被委托人签署知情同意书）； 3.受试者或受试者的法定监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访； 4.入组当天腋温≤37.0℃。；

排除标准

1.6-35月龄受试者入组前（从出生到入选当天）接种过任何流感疫苗或试验期间计划接种其他流感疫苗； 2.6-35月龄受试者接种前7天内患有发热性疾病，或接种前7天内使用解热镇痛药物和/或抗过敏和/或抗病毒药物； 3.6-35月龄、3-8岁受试者：生长发育异常者、严重湿疹者； 4.＜12月龄入组的受试者经诊断患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸者； 5.＜12月龄入组的受试者早产（妊娠周数＜37周）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿、因异常分娩等原因导致的严重新生儿疾病，如产伤、新生儿窒息、呼吸窘迫综合征、新生儿颅内出血等，或有窒息抢救史、神经器官损害史、严重慢性疾病史（如唐氏综合征、镰刀细胞贫血或神经疾患）者； 6.＜12月龄入组的受试者出生后接受过血液制品或免疫球蛋白，其余受试者与血液制品或免疫球蛋白使用间隔＜3个月；或计划在试验期间使用者（完成免后血样采集前）； 7.24月龄及以上人群血常规、血生化、尿常规指标异常且经研究者判定为有临床意义 8.3-8岁既往无接种史受试者入组前接种过任意流行季流感疫苗或试验期间计划接种其他流感疫苗，其余≥3岁受试者在既往1年内接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在试验期间有计划接种任何其他流感疫苗； 9.≥3岁受试者接种前3天内患有发热性疾病，或接种前3天内使用解热镇痛药物和/或抗过敏和/或抗病毒药物； 10.≥18岁的受试者，患有药物不可控制的高血压（首次试验用疫苗接种前（当天）体检时血压异常：收缩压＞140mmHg和/或舒张压＞90mmHg）； 11.既往半年内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法确认的）； 12.任何已知或疑似对流感疫苗的任何成分过敏；或既往有任何疫苗或药物严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应等）； 13.患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 14.癫痫，惊厥或抽搐史，或有遗传性精神病家族史； 15.自身免疫性疾病或免疫缺陷，或入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如全身性使用糖皮质激素（吸入性和局部类固醇激素不受限制）； 16.患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合征、地中海贫血、心脏病、肝病、肾病、糖尿病、肿瘤、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合征等）； 17.入组前两年内病情不稳定的哮喘，或经紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇治疗的哮喘； 18.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 19.存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 20.试验前14天内接受过减毒活疫苗或新冠疫苗或7天内接受过其他疫苗者； 21.处于哺乳期、孕期或试验期间计划怀孕的女性，或育龄女性尿妊娠试验阳性； 22.＞8岁受试者入组前3个月内有酗酒、药物依赖、药物滥用及吸毒史者； 23.在试验期间参与其他临床试验的受试者（授权或未经许可的疫苗、药物、生物、器械或血液产品）； 24.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省疾病预防控制中心

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