CTR20241619
进行中（尚未招募）
水痘减毒活疫苗
预防用生物制品
水痘减毒活疫苗
2024-05-09
企业选择不公示
/
水痘
水痘疫苗免疫学替代终点探索研究
水痘疫苗免疫学替代终点探索研究
116620
主要目的：评估大连科兴水痘减毒活疫苗受种者体内与疫苗保护相关的免疫学指标的水平，及其与后续水痘-带状疱疹病毒（VZV）突破感染之间的相关关系，获得指标的保护性阈值。 次要目的：1.描述既往最后1剂接种大连科兴水痘疫苗的1~12岁水痘确诊病例，在VZV病毒暴露时（接触水痘确诊病例时）、水痘发病急性期（出疹3天内）和疾病恢复期（出疹后14-21天）3个时间点FAMA抗体滴度的动态变化特征； 2.描述既往无水痘疫苗史的1~12岁儿童水痘确诊病例，在VZV病毒暴露时（接触水痘确诊病例时）、水痘发病急性期（出疹3天内）和疾病恢复期（出疹后14-21天）3个时间点FAMA抗体滴度的动态变化特征。
平行分组
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6397 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄1~12岁之间，水痘指示病例（水痘疑似病例、水痘流行病学关联病例和水痘确诊病例）的兄妹，或指示病例在学校/幼托机构的同桌或邻桌；如为寄宿制学校，则同宿舍的舍友邻桌；
请登录查看1.既往患过水痘或曾被诊断过水痘；
2.筛选入组当天体温≥37.0℃，或头面、躯干、四肢皮肤出现皮疹；
3.患有任何确诊的或可疑的免疫缺陷性疾病，包括化疗中的肿瘤患者、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、连续使用类固醇激素超过30天（儿童泼尼松当量≥2mg/kg天）或患有其他临床医生判定的免疫抑制性疾病；
请登录查看云南省疾病预防控制中心
650022
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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