【CTR20200383】腮腺炎减毒活疫苗免疫原性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20200383

试验状态

已完成

药物名称

腮腺炎减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

腮腺炎减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

流行性腮腺炎

试验通俗题目

腮腺炎减毒活疫苗免疫原性和安全性研究

试验专业题目

随机、盲法、阳性对照试验，评价腮腺炎减毒活疫苗与麻腮风联合减毒活疫苗的免疫原性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

116620

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价腮腺炎减毒活疫苗在8~12月龄婴儿中的免疫原性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 920 ；

实际入组人数

国内: 916 ；

第一例入组时间

2020-11-18

试验终止时间

2021-04-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.8~12月龄健康男性或女性婴儿；2.能提供法定身份证明；3.获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.已接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗；2.既往有腮腺炎病史；3.有过敏史，喘息病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；4.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等；5.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制（反复肛周脓肿）；6.患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的肝肾疾病、恶性肿瘤等；7.严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病；8.甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；9.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；10.入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、口服皮质类固醇；11.接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；12.接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物；13.接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗；14.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；15.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；16.在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.4℃；17.共同居住者中有孕妇，或先天性免疫疾病者；18.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址