【ChiCTR2300073206】基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073206

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

预防用生物制品

规范名称

基因重组腮腺炎减毒活疫苗(F基因型)

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

预防腮腺炎

试验通俗题目

基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价上海青赛生物科技股份有限公司和北京赛尔富森生物科技有限公司研制的基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）在中国6-59周岁健康受试者中的安全性，初步进行免疫原性探索。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机。试验组低剂量与对照组和安慰剂组按3:1:1，试验组中剂量与对照组和安慰剂组按3:1:1，试验组高剂量与对照组和安慰剂组按3:1:1分别随机，应用SAS软件按照事先设定的区组长度生成随机编码，并按随机编码对受试者进行随机。

盲法

本研究采用双盲设计，申办方委托独立的第三方组织编盲。用SAS统计软件在计算机上随机化方法产生随机编号，将试验疫苗和对照疫苗随机编成序列号（每人份疫苗有唯一的序列号）。试验疫苗和对照疫苗采用相同的外包装，将疫苗编号按试验疫苗和对照疫苗的编号分别粘贴在相应的疫苗包装上，再按从小到大的顺序排列好，完成编盲工作。受试者随机号与疫苗编号一致。

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-21

试验终止时间

2025-09-21

是否属于一致性

入选标准

1.6-59岁（年满6周岁且不满60周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划； 2.受试者本人或法定监护人具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书； 3.受试者本人或法定监护人能完成日记卡的填写； 4.育龄女性（月经初潮至绝经）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验首针疫苗接种后2个月内避孕； 5.腋下体温≤37.0℃者。；

排除标准

1.有流行性腮腺炎疾病史； 2.既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者； 3.患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者； 4.患有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 5.甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 6.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症； 7.恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发； 8.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 9.在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者； 10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 11.正在进行抗-TB的预防或治疗； 12.在接种疫苗前4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者； 13.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者； 14.由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病； 15.处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性； 16.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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