【CTR20234050】单中心、随机、双盲、同类制品平行对照评价基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因
型）在中国6-59周岁健康受试者中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
登记号
CTR20234050
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
进行中（招募完成）
试验通俗题目
基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因型）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、同类制品平行对照评价基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因
型）在中国6-59周岁健康受试者中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）
规范名称
基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）
药物类型
预防用生物制品
靶点
适应症
预防腮腺炎病毒引起的腮腺炎
申办单位
上海青赛生物科技有限公司/北京赛尔富森生物科技有限公司
申办者联系人
张雅春
联系人邮箱
zhangyachun@king-cell.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-金山工业区揽工路1136号
联系人邮编
201506
研究负责人姓名
张险峰
研究负责人电话
027-87652055
研究负责人邮箱
739425754@qq.com
研究负责人通讯地址
湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
研究负责人邮编
430079
试验机构
湖北省疾病预防控制中心
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因型）在中国6-59周岁健康受试者中的安全性和免疫原性，同时初步确定最佳免疫剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
目标入组人数
国内: 990 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-12-23
试验终止时间
入选标准
1.6-59周岁（年满6周岁且不满60周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案
的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；；2.受试者本人或法定监护人具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书；；3.受试者本人或法定监护人能完成日记卡的填写；；4.育龄女性（月经初潮至绝经）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验
首针疫苗接种后2个月内避孕；；5.腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
1.有流行性腮腺炎疾病史；；2.既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经
性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；；3.患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者；；4.患有自身免疫性疾病或免疫缺陷；；5.甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；；6.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；；7.恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有
可能复发；；8.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括
过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；；9.在研究期间计划使用或在首次免疫前3个月内使用过免疫球蛋白或任何血液
制品者；；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异
常）或明显青肿或凝血障碍；；11.正在进行抗-TB 的预防或治疗；；12.在接种疫苗前4周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内
接种过其他亚单位或灭活疫苗者；；13.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；；14.由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病；；15.处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性；；16.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
是否属于一致性评价
否
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