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【CTR20234050】单中心、随机、双盲、同类制品平行对照评价基因重组腮腺炎减毒活疫苗(F 基因 型)在中国6-59周岁健康受试者中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
登记号
CTR20234050
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
基因重组腮腺炎减毒活疫苗(F 基因型)Ⅱ期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、同类制品平行对照评价基因重组腮腺炎减毒活疫苗(F 基因 型)在中国6-59周岁健康受试者中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
基因重组腮腺炎减毒活疫苗(F基因型)
规范名称
基因重组腮腺炎减毒活疫苗(F基因型)
药物类型
预防用生物制品
靶点
适应症
预防腮腺炎病毒引起的腮腺炎
申办单位
上海青赛生物科技有限公司/北京赛尔富森生物科技有限公司
申办者联系人
张雅春
联系人邮箱
zhangyachun@king-cell.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-金山工业区揽工路1136号
联系人邮编
201506
研究负责人姓名
张险峰
研究负责人电话
027-87652055
研究负责人邮箱
739425754@qq.com
研究负责人通讯地址
湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
研究负责人邮编
430079
试验机构
湖北省疾病预防控制中心
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价基因重组腮腺炎减毒活疫苗(F 基因型)在中国6-59周岁健康受试者中的安全性和免疫原性,同时初步确定最佳免疫剂量,为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.6-59周岁(年满6周岁且不满60周岁)的健康志愿者,能遵守临床试验方案 的要求,完成整个临床试验的观察期的访视计划;;2.受试者本人或法定监护人具有充分理解能力和认知能力,并签署知情同意书;;3.受试者本人或法定监护人能完成日记卡的填写;;4.育龄女性(月经初潮至绝经)经尿妊娠试验为阴性者,且能保证在本临床试验 首针疫苗接种后2个月内避孕;;5.腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
1.有流行性腮腺炎疾病史;;2.既往接种疫苗曾发生严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经 性水肿或腹痛;已知对该疫苗的所含任何成份,包括辅料过敏者;;3.患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者;;4.患有自身免疫性疾病或免疫缺陷;;5.甲状腺切除史,或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗;;6.无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除,格林巴利综合症;;7.恶性肿瘤,活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈,或在研究期间有 可能复发;;8.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括 过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗);;9.在研究期间计划使用或在首次免疫前3个月内使用过免疫球蛋白或任何血液 制品者;;10.经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异 常)或明显青肿或凝血障碍;;11.正在进行抗-TB 的预防或治疗;;12.在接种疫苗前4周内接种过其他减毒活疫苗者,或在首次接种疫苗前2周内 接种过其他亚单位或灭活疫苗者;;13.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者;;14.由于心理情况不能遵从研究要求,过去或现在患有精神疾病;;15.处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性;;16.根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
是否属于一致性评价
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