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【ChiCTR2600119810】重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119810

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

预防带状疱疹

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性I期临床试验

试验专业题目

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性。次要目的：初步考察重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化统计师使用SAS9.4或以上版本的软件生成试验参与者随机表。试验参与者随机设计：各年龄、剂量、哨兵/非哨兵队列均采用区组随机化方法，按3:1:1的比例随机分配接种试验疫苗、佐剂和安慰剂。

盲法

本试验采用双盲设计，由随机化统计师与其他编盲人员进行疫苗编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底由随机化统计师封存。盲底共两份，分别保存于申办者和试验机构。整个编盲过程须有文字记录。编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。备用疫苗的编盲操作与试验疫苗的编盲操作相同。试验期间若经主要研究者、申办者共同决定需要紧急揭盲时，由现场负责人由试验现场授权研究者登录临床试验中央随机化系统的紧急揭盲功能模块，按提示操作进行紧急揭盲，并进行相关记录。

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

36;24;12

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-04

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在40周岁及以上的男性或女性。 2. 能够充分理解并自愿签署知情同意书。 3. 经询问病史及相关体检，研究者临床判定符合试验用疫苗接种要求。 4. 能遵守临床试验方案的要求完成试验。 5. 入组当日腋下体温≤37.0℃。 6. 女性试验参与者需符合以下标准：手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（未绝经或绝经后<2年）妊娠检查呈阴性，且愿意从签署知情同意书开始至末次试验用疫苗接种后至少3个月内采取有效的物理避孕措施（如避孕套），不允许使用避孕药。同意从签署知情同意书开始至末次试验用疫苗接种后至少3个月内不哺乳。 7. 男性试验参与者需符合以下标准：如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意从签署知情同意书开始至完成全程免疫后至少3个月内采取有效的物理避孕措施（如避孕套）。；

排除标准

1. 既往有疑似或诊断明确的带状疱疹病史； 2. 有水痘或带状疱疹疫苗接种史； 3. 入组前1年有水痘/带状疱疹病人接触史； 4. 对试验用疫苗任一成分过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿； 5. 接种前3个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）；接种前3个月内或计划在试验期间使用全血或血液制品； 6. 接种前14天内接受过任何疫苗或28天内接受过减毒活疫苗接种； 7. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期者； 8. 有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史或精神病家族史者； 9. 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者； 10. 原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus ，HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫疾病者； 11. 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病者； 12. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者； 13. 药物无法控制的高血压患者（接种前体检收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 14. 入组前3天内曾发热（腋温≥37.3℃），前7天内曾有需全身应用抗生素或抗病毒治疗的急性疾病或处于慢性感染急性期； 15. 接种前，实验室检查和心电图检查异常且经临床医生判定有临床意义者； 16. 处于哺乳期、孕期或从签署知情同意书开始至末次试验用疫苗接种后至少3个月内计划怀孕的女性，或从试验开始至末次试验用疫苗接种后至少3个月内计划其伴侣受孕的男性； 17. 长期酗酒或药物滥用史； 18. 首剂试验用疫苗接种前30天内或计划在本试验期间，参加其他药物或疫苗临床试验； 19. 研究者认为试验参与者存在其他不适合参加本试验的情况，包括但不限于不能按试验方案参加随访等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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