【ChiCTR2600128383】评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128383

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹

试验通俗题目

评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种的免疫原性；次要目的：评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种的安全性；探索重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）不同免疫程序在40周岁及以上人群中接种的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用随机、盲法设计，设置3个年龄层：40-49岁、50-69岁和≥70岁年龄层，由随机化统计师采用SAS（9.4及以上版本）统计软件产生试验参与者随机表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

简达生物医药（南京）有限公司

试验范围

目标入组人数

90;30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-21

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.40周岁及以上健康人群，男女兼有，尽量均衡； 2.试验参与者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求； 3.育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊娠试验结果呈阴性。所有男性和育龄期女性试验参与者自愿同意从签署知情同意书开始至全程接种后12个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）。 1.40周岁及以上健康人群，男女兼有，尽量均衡；2.试验参与者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求；3.育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊娠试验结果呈阴性。所有男性和育龄期女性试验参与者自愿同意从签署知情同意书开始至全程接种后12个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）。；

排除标准

1.既往带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史（包括上市或未上市疫苗接种，以及儿童时期接种过水痘疫苗）； 2.已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史； 3.有带状疱疹疾病史，近1年有水痘病史者或1个月内与水痘/带状疱疹患者有共同居住、学习、工作史者； 4.入组当天腋下体温≥37.3℃； 5.入组前，体检血压异常者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）； 6.入组前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或在28天以内接种减毒活疫苗； 7.入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药； 8.入组前6个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用； 9.现患各种严重感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 10.入组前7天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； 11.先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇； 12.现患有活动性结核、活动性病毒性肝炎等严重传染性疾病者； 13.现患或曾患惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史； 14.无脾，或功能性无脾； 15.存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； 16.有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况； 17.哺乳期妇女或妊娠期妇女或计划在全程接种后12个月内怀孕妇女； 18.曾参与或正在参与其他水痘和带状疱疹疫苗相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者； 19.研究者认为，试验参与者存在任何疾病或状况可能会使试验参与者处于无法接受的风险；试验参与者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

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