【ChiCTR2500108187】评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18-59周岁人群和≥60周岁人群安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108187

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸道感染

试验通俗题目

评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18-59周岁人群和≥60周岁人群安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18-59周岁人群和≥60周岁人群安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在18-59周岁人群和≥60周岁人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的安全性、免疫原性和免疫持久性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化统计师采用SAS 9.4或以上版本的软件生成研究参与者随机表。各年龄、剂量组队列采用区组随机化方法，按4:1的比例随机分配至低剂量组、高剂量组和安慰剂组对照组。

盲法

研究参与者、研究人员、实验室检测人员和临床研究团队的其他成员（包括安全性评估人员）均不知晓实际分组情况。

试验项目经费来源

吉诺卫（河北）生物科技有限公司北京吉诺卫生物科技有限公司吉诺卫（廊坊临空自贸区）生物制品有限公司

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求； 2.研究参与者身体质量指数（BMI）在18-32kg/m2之间（包括边界值）； 3.育龄期女性（包括处于围绝经期女性）研究参与者在参加本试验前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊娠试验结果呈阴性。男性和育龄期女性（包括处于围绝经期女性）研究参与者自愿同意从签署知情同意书开始至接种后6个月内采取有效的避孕措施 [有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、避孕隔膜、宫颈帽等]。 4.18-59或≥60周岁研究参与者，男性或女性。；

排除标准

1.筛选期实验室检查指标、12导联心电图、生命体征和体格检查结果异常且经临床医生判定异常有临床意义者； 2.入组前72小时内怀疑或确诊发热者（腋下体温≥37.3℃）； 3.既往经实验室确诊为RSV感染者； 4.收缩压≥140mmHg 和（或）舒张压≥90mmHg者； 5.已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）； 6.研究参与者在入组前14天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选试验前28天内接种过任何活疫苗；或接种后28天内计划接种其他疫苗者； 7.入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药物等； 8.过去6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇； 9.入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品（包括免疫球蛋白），或在试验期间有计划使用； 10.患有以下疾病者（经询问和/或相关诊断得出）： ①入组前7天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ②先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫性疾病史（包括但不限于格林巴利综合征、Ⅰ型糖尿病和自身免疫性溶血等）； ③已知被诊断为或现患有传染性疾病，包括乙肝、丙肝、梅毒或艾滋病等； ④神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等），有感染后或疫苗接种后神经系统后遗症史；精神病病史或家族史； ⑤无脾，或功能性无脾； ⑥现患有严重或不可控或需住院治疗的心血管系统疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、冠状动脉疾病和脑血管意外）、糖尿病、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病）、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病（如终末期肾病）、代谢和骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； ⑦有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况； 11.处于哺乳期、妊娠期、妊娠检查结果阳性或参加试验后6个月内计划怀孕的育龄期女性； 12.接受过任何RSV疫苗和单克隆抗体，正在参与其他RSV相关临床试验，以及正在或计划在试验期间参加其他临床试验者； 13.研究者评估，研究参与者存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险；研究参与者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

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