【ChiCTR2500106727】口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106727

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

轮状病毒胃肠炎

试验通俗题目

口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在健康婴儿中免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量试验疫苗在健康婴儿中的免疫原性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立的随机化统计师应用SAS软件（版本为9.4或以上），采用区组随机化方法，生成参与者随机编码表。参与者随机分配到低剂量试验组、高剂量试验组和阳性对照组，各组参与者比例为2:2:1，其中100例参与者纳入安全性检测亚组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京科兴中维生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

160;80

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为6~12周龄健康婴儿； 2. 监护人能够理解并自愿签署知情同意书； 3. 愿意并能够遵守所有随访计划、样本采集、疫苗接种和其他研究程序； 4. 提供法定身份证明材料；；

排除标准

1. 既往接种过轮状病毒疫苗； 2. 既往有轮状病毒感染； 3. 出生时胎龄<37周或≥42周； 4. 出生时难产、窒息抢救史、神经系统损害史； 5. 已知对疫苗或疫苗成分过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 6. 现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病，在接种前7天内曾出现过胃肠炎或其他任何急性疾病或慢性疾病急性发作，以及正在应用抗生素或抗病毒治疗者； 7. 肠套叠病史或慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）； 8. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷疾病、严重营养不良、恶性肿瘤或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征等）； 9. 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于无脾症、功能性无脾、HIV感染）； 10. 与参与者在一起居住的成员处于免疫缺陷/免疫抑制状态或正在/即将接受免疫抑制治疗、细胞毒性治疗等； 11. 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）； 12. 自出生后接受过≥14天免疫抑制剂治疗（泼尼松≥2mg/kg/天，或其相当量）或其他免疫调节治疗，细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗； 13. 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥（除外热性惊厥）或抽搐）或精神病，或存在相关家族史； 14. 出生后使用免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗（乙肝免疫球蛋白除外）； 15. 既往接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗； 16. 过去14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位或灭活疫苗以及其他工艺疫苗； 17. 近3天内曾有腋下体温≥38.0℃； 18. 在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温>37.0℃； 19. 正在或计划参加其他疫苗或药物临床试验； 20. 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

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