【ChiCTR1800016432】评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016432

试验状态

正在进行

药物名称

四价重组人乳头瘤病毒疫苗

药物类型

规范名称

四价重组人乳头瘤病毒疫苗

首次公示信息日的期

2018-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

430079

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临床试验信息

试验目的

评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生随机编码，将试验疫苗和对照疫苗随机编成序列号

盲法

试验项目经费来源

成都生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-26

试验终止时间

2023-03-25

是否属于一致性

入选标准

1.18-45岁能提供法定身份证明的有性生活史的中国女性；2.本人有能力了解(非文盲) 研究程序，并签署知情同意书；3.研究者判断受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡和参加定期随访）；4.无生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；5.在任何包含样本采集的访视前48小时内避免性生活（包括同性或异性的肛门、阴道或生殖器/生殖器接触），且避免冲洗阴道、阴道清洗或使用阴道药物或制剂；如果受试者在入选访视时未满足该入选标准，入选访视应延迟，直至满足48小时的标准。6.受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前7个月内无生育计划；在入选研究前2周内已采用有效的避孕措施，并同意在参与研究后的前7个月内继续采用有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）； 7.入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）。；

排除标准

1.既往曾接种HPV疫苗或在研究期间有计划接种HPV疫苗； 2.曾接受子宫切除术； 3.既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）； 4.既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）； 5.既往接受过盆腔放射治疗； 6.6个月内参加过其它妇科相关的临床试验，3个月内参加过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究； 7.受试者对研究疫苗的任何成分过敏（L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝和注射用水）； 8.研究者认为，受试者的任何病史可对研究结果产生混杂效应或对受试者产生额外的风险； 9.受试者存在需要医学干预的重度变态反应史（例如口腔和咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）； 10.受试者在首次注射前6个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究第7个月前接受此类制品； 11.受试者既往有脾切除术、免疫疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）或免疫抑制剂治疗（例如已知可减弱免疫应答的药物或治疗，例如放疗、抗代谢药物、抗淋巴细胞血清、全身糖皮质激素）史。定期接受免疫抑制剂治疗（定义为在入选研究前1年内，至少接受3个疗程的口服糖皮质激素，每个疗程至少持续1周）的受试者被排除。使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）适合接受疫苗接种； 12.受试者存在免疫缺陷，或曾被诊断为HIV感染； 13.受试者存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍； 14.受试者计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地； 15.受试者在入选研究前14天内接种过灭活疫苗，或在入选研究前28天内接种过活疫苗； 16.研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。体检排除项目： 1)尿妊娠试验阳性 2)高血压（收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg） 3)生殖器病变（外生殖器、阴道和宫颈等病变）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430079

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