【ChiCTR2200056827】23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ期临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056827

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

预防用生物制品

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2022-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

由23种肺炎链球菌感染引起的侵袭性和非侵袭性肺炎球菌性疾病

试验通俗题目

23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ期临床试验研究

试验专业题目

23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ期临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察2岁及以上健康人接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性； 2.观察2岁及以上健康人接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗30天后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业自有资金

试验范围

目标入组人数

3000

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-07

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在2岁及以上，经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者； 2、获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书； 3、根据研究者的意见，受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求； 4、腋下体温＜37.3℃。；

排除标准

1、有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者； 2、处于妊娠或哺乳期或30天内有怀孕计划的女性； 3、已知对疫苗中任何成份过敏者； 4、接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 5、接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗； 6、接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗者； 7、接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗或过敏治疗； 8、有严重心脏和肺部疾病的病人； 9、经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 10、在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥37.3℃）或过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗； 11、2级以上高血压，即收缩压≥160和（或）舒张压≥100者； 12、由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病者； 13、根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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