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【ChiCTR2200056827】23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ期临床试验研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200056827

试验状态

尚未开始

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2022-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

由23种肺炎链球菌感染引起的侵袭性和非侵袭性肺炎球菌性疾病

试验通俗题目

23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ期临床试验研究

试验专业题目

23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ期临床试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.观察2岁及以上健康人接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性; 2.观察2岁及以上健康人接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗30天后的免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

企业自有资金

试验范围

/

目标入组人数

3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-07

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄在2岁及以上,经查问病史、体检和临床判定健康者,符合本制品免疫接种的受试者; 2、获得受试者或其监护人的知情同意,并签署知情同意书; 3、根据研究者的意见,受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求; 4、腋下体温<37.3℃。;

排除标准

1、有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者; 2、处于妊娠或哺乳期或30天内有怀孕计划的女性; 3、已知对疫苗中任何成份过敏者; 4、接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品; 5、接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗; 6、接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗者; 7、接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗或过敏治疗; 8、有严重心脏和肺部疾病的病人; 9、经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍; 10、在接种疫苗前3天内曾发热(腋下体温≥37.3℃)或过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗; 11、2级以上高血压,即收缩压≥160和(或)舒张压≥100者; 12、由于心理情况不能遵从试验要求,过去或现在有精神病者; 13、根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件,有悖于试验方案,或影响受试者签署知情同意的。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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